Cada unidade serializada conta uma história completa e verificável – onde teve origem, como se moveu e quem tinha custódia em cada etapa.

A serialização é mais do que identificação; é a base da rastreabilidade interoperável ao nível da encomenda. Cada produto possui um identificador único que é capturado, trocado e verificado entre parceiros comerciais. Esta rastreabilidade de ponta a ponta não é apenas um requisito regulamentar; é uma vantagem logística quando executada corretamente, que garante a conformidade regulamentar, controlo consistente e visibilidade completa em todas as fases, garantindo a confiança do paciente e protegendo a integridade organizacional.

O que torna a serialização complexa?

No entanto, a escala cria desafios regulamentares e técnicos para a serialização na cadeia de abastecimento de cuidados de saúde. Para manter a conformidade com a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA, Drug Supply Chain Security Act) e as normas GS1, as empresas de logística de cuidados de saúde devem implementar o rastreio eletrónico ao nível da encomenda para todos os envios farmacêuticos. Isto envolve a gestão de trocas de eventos de Serviços Eletrónicos de Informação de Código de Produto (EPCIS) R1.2 e R1.3, bem como a coordenação do Número de Localização Global (GLN) e Número de Artigo Comercial Global (GTIN). Também são obrigados a lidar com processos de verificação, tais como devoluções vendáveis e o Serviço de Router de Verificação (VRS), além de seguir procedimentos rigorosos de notificação e quarentena para envio e manuseamento de cadeias de frio e com temperatura controlada.

As exigências técnicas são igualmente rigorosas. As redes de logística de cuidados de saúde devem validar com precisão esquemas e sequências EPCIS para apoiar a gestão eficaz da cadeia de frio. Os fornecedores têm de gerir hierarquias de agregação complexas e realizar verificações de Disponível para Promessa (ATP), monitorizando artigos de unidades individuais para caixas e paletes para evitar números de série duplicados. As equipas também devem manter estados de quarentena em tempo real e um histórico de auditoria contínua nos seus sistemas de gestão de armazém e sistemas de gestão de qualidade eletrónicos (eQMS). Por fim, a transferência de dados de parceiro para parceiro é fundamental para manter o processo completo seguro e eficiente.

Como a UPS Healthcare apoia a serialização

A UPS Healthcare gere os requisitos de serialização de cuidados de saúde construindo uma infraestrutura que torna a clareza a predefinição.

Automatização

• A nossa política de “sem número de série, não há movimento” ajuda a garantir que todos os produtos permanecem totalmente rastreáveis em toda a rede.
• Os túneis de visão fixa nas nossas instalações permitem uma captura rápida e precisa de matriz de dados 2D de alta velocidade para embalagens de cadeia de frio.
• A confirmação de construção de caso em linha e a gestão de agregação em tempo real alinham os dados do produto com o inventário físico.
• A verificação automática de devoluções vendáveis (VRS) processa rapidamente os produtos devolvidos, levando de forma eficiente os produtos seguros de volta à cadeia de abastecimento.

Dados interoperáveis

• A nossa arquitetura de sistema integra a serialização em funções diárias de armazém, gerindo o processamento de entrada e saída serializado diretamente no nosso sistema de gestão de armazém.
• O gateway EPCIS, que suporta a Declaração de aplicabilidade 2 (AS2), o Protocolo de transferência segura de ficheiros (SFTP) e as ligações API, trata da validação completa de esquemas e coordenações para garantir a conformidade da cadeia de frio.
• Em caso de anomalia, os nossos protocolos de desvio de exceção isolam imediatamente o produto e captam automaticamente evidências de imagem.
• Mantemos um controlo rigoroso do estado de quarentena e retenção de registos eQMS, fornecendo um registo de dados completo e seguro para cada artigo.

Resultados operacionais

Estas métricas levam a uma verificação mais rápida e precisa de devoluções escaláveis na logística dos cuidados de saúde. Permitem a execução de recolhas de alta precisão, por isso, se um produto precisar de ser retirado do mercado, pode ser identificado e isolado imediatamente, protegendo a confiança do paciente e a integridade organizacional. Em última análise, estas capacidades garantem a preparação contínua para auditorias, conformidade contínua e fiabilidade para os nossos parceiros em toda a cadeia de abastecimento de cuidados de saúde.

Métricas priorizadas

A gestão bem-sucedida de cuidados de saúde complexos e logística biofarmacêutica requer métricas claras e fiáveis para garantir a excelência operacional. Entre estas, estão elevadas taxas de sucesso de troca de eventos EPCIS para facilitar a transferência fiável de dados em toda a cadeia de abastecimento, taxas de sucesso de verificação VRS fortes para suportar a autenticação precisa do produto e precisão da digitalização a nível da unidade, caixa e paletes – especialmente críticas em operações de cadeia de frio e controlo de temperatura. Manter SLA rigorosos de resolução de exceções garante que os desafios são abordados rapidamente, enquanto padrões robustos de retenção de registos e de prontidão para auditoria salvaguardam a conformidade e a integridade dos dados. Priorizar estas métricas em toda a indústria permite que as organizações façam a gestão da complexidade com clareza e mantenham os padrões rigorosos exigidos no setor dos cuidados de saúde.

A complexidade é inevitável na logística de cuidados de saúde. No entanto, o controlo não é opcional. Necessita de um parceiro de logística capaz de gerir requisitos regulamentares rigorosos, que forneça produtos de forma segura e eficiente em toda a cadeia de abastecimento de cuidados de saúde. Ao implementar a tecnologia de serialização e a conformidade automatizada, pode proteger os seus envios e os seus pacientes através de envios e manuseamento fiáveis, conformes e de ponta a ponta.

Contacte a UPS Healthcare hoje para saber mais sobre os nossos serviços de distribuição e logística de cuidados de saúde. Juntos, podemos construir uma cadeia de abastecimento que proporciona precisão e visibilidade em cada encomenda.

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