Cada unidad serializada cuenta una historia completa y verificable: dónde se originó, cómo se movió y quién la tuvo bajo custodia en cada etapa.

La serialización es más que una simple identificación; es la base de la trazabilidad interoperable a nivel de paquete. Cada producto lleva un identificador único que se captura, intercambia y verifica entre los socios comerciales. Esta trazabilidad de extremo a extremo no es solo un requisito normativo; es una ventaja logística cuando se ejecuta correctamente, que garantiza el cumplimiento normativo, el control constante y la visibilidad completa en cada etapa, lo que a su vez garantiza la confianza del paciente y protege la integridad organizacional.

¿Qué hace que la serialización sea compleja?

Sin embargo, la escala plantea desafíos normativos y técnicos para la serialización en la cadena de suministro del sector salud. Para mantener el cumplimiento de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) y los estándares GS1, las empresas de logística del sector salud deben implementar el rastreo electrónico a nivel de paquete para todos los envíos de productos farmacéuticos. Esto implica gestionar los intercambios de eventos de los servicios de información de códigos electrónicos de producto (Electronic Product Code Information Services, EPCIS) R1.2 y R1.3, así como la coordinación del número de ubicación global (Global Location Number, GLN) y el número de artículo comercial global (Global Trade Item Number, GTIN). También deben gestionar procesos de verificación, como las devoluciones de productos vendibles y el servicio de enrutamiento de verificación (Verification Router Service, VRS), además de seguir estrictos procedimientos de notificación y cuarentena para el envío y la manipulación en cadena de frío y en temperatura controlada.

Los requisitos técnicos son igual de estrictos. Las redes de logística del sector salud deben validar con precisión los esquemas y las secuencias de los EPCIS para garantizar una gestión eficaz en la cadena de frío. Los proveedores deben gestionar jerarquías de agregación complejas y realizar comprobaciones de disponibilidad para prometer (Available to Promise, ATP), rastreando artículos desde unidades individuales hasta cajas y palés para evitar números de serie duplicados. Los equipos también deben mantener actualizados los estados de cuarentena en tiempo real y un historial de auditoría persistente en su gestión de almacenes y en sus sistemas de gestión electrónica de calidad (electronic quality management systems, eQMS). Por último, la transferencia de datos entre socios es fundamental para mantener la seguridad y la eficiencia de todo el proceso.

Cómo UPS Healthcare respalda la serialización

UPS Healthcare gestiona los requisitos de serialización del sector salud mediante la creación de una infraestructura que prioriza la claridad.

Automatización

• Nuestra política de “sin número de serie, no hay movimiento” ayuda a garantizar que cada producto siga siendo completamente rastreable en toda la red.
• Los túneles de visión fija en nuestras instalaciones permiten una captura rápida y precisa, a alta velocidad, de códigos DataMatrix 2D para el embalaje de la cadena de frío.
• La confirmación en línea de la conformación de cajas y la gestión de agregación en tiempo real alinean los datos del producto con el inventario físico.
• La verificación automatizada de devoluciones de productos vendibles (saleable-returns verification, VRS) procesa rápidamente los productos devueltos, lo que permite reincorporar de manera eficiente los productos seguros a la cadena de suministro.

Datos interoperables

• Nuestra arquitectura de sistemas integra la serialización en las funciones diarias del almacén, gestionando el procesamiento serializado de entradas y salidas directamente dentro de nuestro sistema de gestión de almacenes.
• La pasarela de los EPCIS, que admite la declaración de aplicabilidad 2 (Applicability Statement 2, AS2), el protocolo de transferencia segura de archivos (Secure File Transfer Protocol, SFTP) y las conexiones API, maneja el esquema completo y la validación de la coordinación para garantizar el cumplimiento en la cadena de frío.
• En caso de una anomalía, nuestros protocolos de desvío de excepción aíslan inmediatamente el producto y capturan automáticamente imágenes como evidencia.
• Mantenemos un estricto control del estado de la cuarentena y la conservación de registros de los eQMS, lo que proporciona un registro de datos completo y seguro para cada artículo.

Resultados operativos

Estas métricas permiten una verificación más rápida y precisa de la rentabilidad escalable en la logística del sector salud. Permiten una ejecución de retirada del mercado de alta precisión, de modo que, si es necesario retirar un producto del mercado, se puede identificar y aislar inmediatamente para proteger la confianza del paciente y la integridad organizacional. En definitiva, estas capacidades garantizan la preparación continua de la auditoría, el cumplimiento constante y la confiabilidad para nuestros socios en toda la cadena de suministro del sector salud.

Métricas priorizadas

Para gestionar con éxito la compleja logística del sector salud y biofarmacéutico se requieren métricas claras y confiables que garanticen la excelencia operativa. Entre las métricas clave se encuentran las altas tasas de éxito en el intercambio de eventos de los EPCIS para facilitar una transferencia de datos confiable a lo largo de la cadena de suministro, las sólidas tasas de éxito en la verificación del VRS para respaldar una autenticación precisa del producto y la precisión de escaneo a nivel de unidad, caja y palé, muy importante en las operaciones de temperatura controlada y de cadena de frío. Mantener estrictos contratos de nivel de servicio (Service Level Agreement, SLA) para la resolución de excepciones garantiza que los desafíos se aborden rápidamente, mientras que los sólidos estándares de conservación de registros y de preparación para auditorías protegen el cumplimiento normativo y la integridad de los datos. Priorizar estas métricas del sector permite a las organizaciones gestionar la complejidad con claridad y mantener los rigurosos estándares exigidos en el sector salud.

La complejidad es inevitable en la logística del sector salud. Sin embargo, el control no es opcional. Necesita un socio logístico capaz de gestionar los estrictos requisitos normativos y entregar los productos de manera segura y eficiente a lo largo de toda la cadena de suministro del sector salud. Mediante la implementación de tecnología de serialización y el cumplimiento automatizado, puede proteger sus envíos y a sus pacientes con envíos y manipulaciones confiables que cumplen con la normativa de principio a fin.

Comuníquese con UPS Healthcare hoy mismo para obtener más información sobre nuestros servicios de logística y distribución del sector salud. Juntos, podemos crear una cadena de suministro que ofrezca precisión y visibilidad en cada paquete.

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