Padělané léky představují celosvětově rostoucí problém. Představují vážná rizika, protože mohou obsahovat nesprávné, nedostatečné nebo chybějící účinné látky. Mohou také obsahovat toxické látky, často v důsledku nehygienických výrobních podmínek.

Podle Světové zdravotnické organizace je každý desátý zdravotnický přípravek v zemích s nízkými a středními příjmy padělaný. Tyto údaje odrážejí naléhavou potřebu bezpečného a transparentního dodavatelského řetězce léčiv.

Vznik zákona o bezpečnosti dodavatelského řetězce léků
Podle organizace Partnership for Safe Medicines jsou Spojené státy obecně považovány za zemi s jedním z nejbezpečnějších dodavatelských řetězců léčiv na světě, přesto představují padělané léky trvalou hrozbu. Když tedy americká vláda zavedla zákon o bezpečnosti dodavatelského řetězce léků (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA), jeho cílem bylo řešit hrozbu padělků posílením bezpečnosti regulovaného dodavatelského řetězce léčiv v USA.

Zákon DSCSA vyžaduje, aby účastníci dodavatelského řetězce byli autorizovanými obchodními partnery a aby obchodovali pouze s jinými autorizovanými subjekty. Zákon také vyžaduje transakční dokument, podobný rodokmenu, který sleduje produkty v dodavatelském řetězci a musí být uchováván po stanovenou dobu.

Zavedení serializace v dodavatelském řetězci léčiv
Serializace představuje základní prvek zákona DSCSA – použití individuálních identifikátorů produktů na úrovni jednotek. Každý identifikátor obsahuje národní kód léčivého přípravku (NDC), sériové číslo, číslo šarže a datum exspirace.

Léky se po dlouhá léta sledovaly pouze podle čísel šarží, což ztěžovalo jejich dohledatelnost. V případě stažení produktu z trhu nebo výskytu jakéhokoli problému bylo možné sledování provádět pouze na úrovni šarže, přestože jednotky z dané šarže byly často distribuovány mezi více partnerů v dodavatelském řetězci. Serializace řeší tento problém tím, že umožňuje sledování na úrovni jednotek, a poskytuje tak přesný přehled o místě původu a určení každého produktu. Tento přístup umožňuje přesnější proces sledování a dohledávání, což je pro efektivní zajištění kvality ve zdravotnictví nezbytné.

Přestože je serializace velmi důležitá, je pouze jednou částí kompletní bezpečnostní strategie. Její kombinací s vylepšenými funkcemi balení, jako jsou holografické štítky, a přísnými bezpečnostními opatřeními při přepravě, jako je sledování GPS, můžete pro své produkty s řízenou teplotou vytvořit robustnější a bezpečnější logistickou síť.

Podpora při implementaci DSCSA
Externí poskytovatelé logistických služeb spolupracují s partnery a zákazníky v dodavatelském řetězci, aby zajistili, že jimi poskytované služby jsou v souladu s požadavky DSCSA.

Komplexní řízení chladírenského řetězce ve společnosti UPS Healthcare zajišťuje přesnou manipulaci s produkty citlivými na teplotu, zatímco služba UPS® Premier nabízí pokročilé sledování s přehledem v reálném čase a upřednostněním kritických zásilek. Naše specializované služby serializace a systémy dokumentace transakcí usnadňují hladkou interoperabilitu, čímž vzbuzují důvěru ve váš dodavatelský řetězec.

Zjistěte, jak vám řešení UPS Healthcare mohou pomoci splnit požadavky DSCSA a posílit bezpečnost dodavatelského řetězce léčiv v boji proti padělaným lékům.

Poznámka: Tento článek byl původně zveřejněn 28. června 2021.

Související články