Cada unidade serializada conta uma história completa e verificável, de onde veio, como foi transportada e quem ficou responsável por ela em cada etapa.

A serialização é mais do que uma simples identificação; é a base da rastreabilidade interoperável ao nível da embalagem. Cada produto possui um identificador único que é registrado, compartilhado e verificado entre os parceiros comerciais. Essa rastreabilidade de ponta a ponta não é apenas uma exigência regulatória; quando implementada corretamente, constitui uma vantagem logística que garante a conformidade regulatória, o controle consistente e a visibilidade total em todas as etapas, assegurando, em última instância, a confiança do paciente e protegendo a integridade da organização.

O que torna a serialização complexa?

No entanto, a escala cria desafios regulatórios e técnicos para a serialização na cadeia de suprimentos de assistência médica. Para manter a conformidade com a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) e os padrões GS1, as empresas de logística da assistência médica devem implementar o rastreamento eletrônico individual de cada embalagem para todas as remessas de produtos farmacêuticos. Isso envolve o gerenciamento das trocas de eventos dos Serviços de Informação sobre o Código Eletrônico de Produtos (Electronic Product Code Information Services, EPCIS) nas versões R1.2 e R1.3, bem como a coordenação do Número de Localização Global (Global Location Number, GLN) e do Número de Item do Comércio Internacional (Global Trade Item Number, GTIN). Eles também são obrigados a lidar com processos de verificação, como devoluções comercializáveis e o Serviço de Roteamento de Verificação (Verification Router Service, VRS), além de seguir procedimentos rigorosos de notificação e quarentena para o transporte e manuseio em cadeia fria e com temperatura controlada.

As demandas técnicas são igualmente rígidas. As redes de logística de assistência médica devem validar com precisão esquemas e sequências de EPCIS para apoiar uma gestão eficaz da cadeia fria. Os fornecedores são obrigados a gerenciar hierarquias complexas de agregação e realizar verificações de Disponibilidade para compromisso (Available to Promise, ATP), rastreando itens desde unidades individuais até caixas e paletes, a fim de evitar a duplicação de números de série. As equipes também devem manter o status de quarentena em tempo real e um histórico contínuo de auditorias em seus sistemas de gestão de armazéns e de gestão eletrônica da qualidade (quality management system, eQMS). Por último, a transferência de dados de parceiro a parceiro é fundamental para manter o processo de ponta a ponta seguro e eficiente.

Como a UPS Healthcare oferece suporte à serialização

A UPS Healthcare gerencia os requisitos de serialização de assistência médica construindo uma infraestrutura que torna a clareza o padrão.

Automação

• Nossa política de “sem número de série, sem movimentação” ajuda a garantir que todos os produtos permaneçam totalmente rastreáveis em toda a rede.
• Os túneis de visão fixa em nossas instalações permitem a captura rápida e precisa de códigos DataMatrix 2D em alta velocidade para embalagens da cadeia fria.
• A confirmação da montagem de caixas em linha e o gerenciamento de agregação em tempo real alinham os dados do produto com o estoque físico.
• A verificação automatizada de devoluções comercializáveis (VRS) processa rapidamente as mercadorias devolvidas, reintegrando com eficiência os produtos em boas condições na cadeia de suprimentos.

Dados interoperáveis

• Nossa arquitetura de sistema integra a serialização às funções diárias do armazém, gerenciando o processamento serializado de entradas e saídas diretamente em nosso sistema de gestão de armazém.
• O gateway EPCIS, que suporta a Declaração de aplicabilidade 2 (Applicability Statement, AS2), o Protocolo de transferência segura de arquivos (Secure File Transfer Protocol, SFTP) e conexões via API, realiza a validação completa do esquema e da sequência de operações para garantir a conformidade da cadeia fria.
• Em caso de anomalia, nossos protocolos de desvio de exceções isolam imediatamente o produto e capturam automaticamente imagens como prova.
• Mantemos um rigoroso controle do status da quarentena e a manutenção de registros no eQMS, garantindo um histórico de dados completo e seguro para cada item.

Resultados operacionais

Essas métricas levam a uma verificação mais rápida e precisa de devoluções escalonáveis na logística de assistência médica. Elas permitem a execução de recalls com alta precisão; assim, caso um produto precise ser retirado do mercado, ele pode ser identificado e isolado imediatamente, protegendo a confiança dos pacientes e a integridade da organização. Em última análise, essas capacidades garantem a prontidão contínua para auditoria, conformidade contínua e confiabilidade para nossos parceiros em toda a cadeia de suprimentos de assistência médica.

Métricas priorizadas

O gerenciamento bem-sucedido de logística complexa de assistência médica e biofarmacêutica requer métricas claras e confiáveis para garantir a excelência operacional. Entre os principais fatores estão as altas taxas de sucesso na troca de eventos do EPCIS, que facilitam a transferência confiável de dados ao longo da cadeia de suprimentos; as elevadas taxas de verificação do VRS, que garantem a autenticação precisa dos produtos; e a precisão da leitura em nível de unidade, caixa e palete, especialmente crítica em operações com controle de temperatura e na cadeia fria. A manutenção de SLAs rigorosos para a resolução de exceções garante que os problemas sejam resolvidos rapidamente, enquanto padrões robustos de retenção de registros e preparação para auditorias asseguram a conformidade e a integridade dos dados. Priorizar esses indicadores setoriais permite que as organizações gerenciem a complexidade com clareza e cumpram os rigorosos padrões exigidos no setor de assistência médica.

A complexidade é inevitável na logística de assistência médica. O controle, no entanto, não é opcional. Você precisa de um parceiro de logística capaz de gerenciar requisitos regulatórios rigorosos, entregando produtos com segurança e eficiência em toda a cadeia de suprimentos de assistência médica. Ao implementar a tecnologia de serialização e a conformidade automatizada, você pode proteger suas remessas e seus pacientes por meio de um processo de envio e manuseio confiável e em conformidade de ponta a ponta.

Entre em contato com a UPS Healthcare hoje mesmo para saber mais sobre nossos serviços de logística e distribuição de assistência médica. Juntos, podemos construir uma cadeia de suprimentos que ofereça precisão e visibilidade em todos os pacotes.

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