Cada unidad serializada cuenta una historia completa y verificable: dónde se originó, cómo se trasladó y quién tuvo la custodia en cada paso.

La serialización es más que una identificación; es la base de la trazabilidad interoperable a nivel de paquete. Cada producto tiene un identificador único que se captura, intercambia y verifica entre los socios comerciales. Esta trazabilidad de principio a fin no es solo un requisito normativo; sin duda, cuando se ejecuta correctamente, es una ventaja logística que garantiza el cumplimiento normativo, el control uniforme y la visibilidad completa en cada etapa, asegurando en última instancia la confianza del paciente y protegiendo la integridad organizacional.

¿Qué hace que la serialización sea compleja?

A medida que las operaciones pasan a ser de gran escala surgen desafíos regulatorios y técnicos para la serialización en la cadena de suministro de cuidados de la salud. Para mantener el cumplimiento de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Fármacos (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) y los estándares GS1, las empresas de logística de cuidados de la salud deben implementar el rastreo electrónico al nivel del paquete para todos los envíos de productos farmacéuticos. Esto implica gestionar los intercambios de eventos R1.2 y R1.3 de los Servicios de Información Electrónica de Códigos de Productos (Electronic Product Code Information Services, EPCIS), así como la coordinación e interoperabilidad de los identificadores Número de Ubicación Global (Global Location Number, GLN) y Número Global de Artículo de Comercio (Global Trade Item Number, GTIN). También deben manejar los procesos de verificación, como las devoluciones comercializables y el servicio de enrutadores de verificación (Verification Router Service, VRS), además de seguir estrictos procedimientos de notificación y cuarentena para el envío y la manipulación en cadena de frío y con temperatura controlada.

Las exigencias técnicas son igual de estrictas. Las redes de logística de cuidados de la salud deben validar con precisión los esquemas y las secuencias de los EPCIS para respaldar la gestión efectiva de la cadena de frío. Los proveedores deben gestionar complejas jerarquías de agregación y realizar verificaciones ATP (Available-to-Promise) para confirmar la disponibilidad de inventario comprometible, rastrear artículos desde unidades individuales hasta cajas y pallets para evitar números de serie duplicados. Los equipos también deben mantener estados de cuarentena en tiempo real y un historial de auditoría continuo en la administración de sus almacenes y en los sistemas de gestión de calidad electrónicos (electronic quality management systems, eQMS). Por último, la transferencia de datos de socio a socio es fundamental para que el proceso siga siendo seguro y eficiente de principio a fin.

Cómo UPS Healthcare apoya la serialización

UPS Healthcare gestiona los requisitos de serialización del sector de cuidados de la salud mediante la construcción de una infraestructura que convierte la claridad en la opción predeterminada.

Automatización

• Nuestra política de “sin número de serie, no se mueve” ayuda a garantizar la trazabilidad integral de cada producto en toda la red logística.
• Los túneles de visión fija en nuestras instalaciones permiten una captura 2D DataMatrix rápida y precisa para empaques de cadena de frío.
• La confirmación de la creación de casos en línea y la gestión de la agregación en tiempo real alinean los datos de los productos con el inventario físico.
• La verificación de devoluciones comercializables (saleable-returns verification, VRS) automatizada procesa rápidamente las mercancías devueltas y hace que los productos regresen a la cadena de suministro de forma eficiente.

Datos interoperables

• La arquitectura de nuestro sistema integra la serialización en las funciones diarias del almacén, administrando el procesamiento serializado de entrada y salida directamente dentro de nuestro sistema de gestión de almacenes.
• La puerta de enlace de los EPCIS, que admite la Declaración de Aplicabilidad2 (Applicability Statement 2, AS2), el Protocolo Seguro de Transferencia de Archivos (Secure File Transfer Protocol, SFTP) y las conexiones API, maneja una validación integral de los esquemas y de la coordinación de flujo de información para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la cadena de frío.
• En caso de una anomalía, nuestros protocolos de desviación de excepción aíslan inmediatamente el producto y capturan automáticamente la evidencia de la imagen.
• Mantenemos un estricto control del estado de cuarentena y retención de registros del eQMS, que proporciona un registro de datos completo y seguro para cada artículo.

Resultados operativos

Estas métricas permiten una verificación más rápida y precisa de los retornos escalables en la logística del sector de cuidados de la salud. Permiten la ejecución de retiradas de alta precisión, por lo que si un producto necesita ser sacado del mercado, puede identificarse y separarse de inmediato, lo que protege la confianza del paciente y la integridad organizacional. En última instancia, estas capacidades garantizan la preparación continua para auditorías, el cumplimiento continuo y la confiabilidad para nuestros socios en toda la cadena de suministro de cuidados de la salud.

Métricas priorizadas

La gestión exitosa de la compleja logística biofarmacéutica y del sector de cuidados de la salud requiere métricas claras y confiables para garantizar la excelencia operacional. Entre estas, se encuentran las altas tasas de éxito del intercambio de eventos de los EPCIS para facilitar la transferencia de datos confiables a lo largo de la cadena de suministro, las sólidas tasas de éxito de la verificación de VRS para respaldar la autenticación precisa de los productos y la precisión del escaneo en los niveles de unidad, caja y pallet, especialmente crítica en las operaciones de temperatura controlada y cadena de frío. La implementación de estrictos acuerdos de nivel de servicio (SLA) para la resolución de excepciones garantiza que los desafíos se aborden rápidamente, mientras que sólidos estándares de conservación de registros y preparación para auditorías protegen el cumplimiento normativo y la integridad de los datos. La priorización de estas métricas en toda la industria permite a las organizaciones gestionar la complejidad con claridad y mantener los rigurosos estándares requeridos en el sector de cuidados de la salud.

La complejidad es inevitable en la logística del sector de cuidados de la salud. Sin embargo, el control no es opcional. Necesita un socio de logística capaz de gestionar requisitos regulatorios estrictos mientras entrega productos de forma segura y eficiente en toda la cadena de suministro de cuidados de la salud. Al implementar tecnología de serialización y cumplimiento automatizado, usted puede proteger sus envíos y a sus pacientes mediante operaciones confiables de envío y manipulación con cumplimiento garantizado de extremo a extremo.

Comuníquese con UPS Healthcare hoy mismo para obtener más información sobre nuestros servicios de logística y distribución de cuidados de la salud. Juntos podemos construir una cadena de suministro que ofrezca precisión y visibilidad en cada paquete.

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