Los fármacos falsificados son un problema creciente a nivel mundial. Suponen riesgos graves y posiblemente contienen ingredientes activos incorrectos, insuficientes o nulos. También pueden incluir sustancias tóxicas, a menudo debido a condiciones de fabricación insalubres.

Según la Organización Mundial de la Salud, en los países de ingresos bajos y medios, uno de cada diez productos médicos es falsificado. Estos datos reflejan la necesidad urgente de una cadena de suministro farmacéutica segura y transparente.

Desarrollo de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Fármacos
Según la Asociación para Medicinas Seguras (Partnership for Safe Medicines), Estados Unidos se destaca por tener una de las cadenas de suministro de productos farmacéuticos más seguras del mundo, pero los productos farmacéuticos falsificados siguen siendo una amenaza persistente. Por lo tanto, cuando el gobierno de EE. UU. introdujo la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Fármacos (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA), estaba destinada a abordar la amenaza de falsificación fortaleciendo la seguridad de la cadena de suministro de productos farmacéuticos regulada dentro de EE. UU.

La DSCSA exige que los participantes de la cadena de suministro sean socios comerciales autorizados y que realicen transacciones solo con otras entidades autorizadas. También exige un documento de transacción, similar a un pedigrí, que rastrea los productos a través de la cadena de suministro y debe conservarse durante un período específico.

Adopción de la serialización en la cadena de suministro de productos farmacéuticos
La serialización representa el elemento fundamental de la DSCSA, que aplica identificadores individuales de productos a nivel unitario. Cada identificador incluye el código nacional de fármaco (national drug code, NDC) del producto, el número de serie, el número de lote y la fecha de vencimiento.

Durante años, los productos farmacéuticos se rastrearon solo por números de lote, lo que dificultaba la trazabilidad. Si surgiera un problema o una retirada de producto, el rastreo solo podía ocurrir a nivel de lote, aunque las unidades de ese lote a menudo se distribuían entre varios socios de la cadena de suministro. La serialización soluciona esto al permitir el rastreo a nivel de unidad, proporcionando una visibilidad precisa del origen y destino de cada producto. Este enfoque permite un proceso de rastreo y trazabilidad más quirúrgico, lo cual es esencial para la garantía de calidad efectiva en el sector salud.

Si bien la serialización es crucial, es solo una parte de una estrategia de seguridad completa. Al combinarlo con características de empaque mejoradas como etiquetas holográficas y rigurosas medidas de seguridad de transporte como rastreo por GPS, puede crear una red logística más sólida y segura para sus productos con temperatura controlada.

Apoyo con la implementación de la DSCSA
Los terceros proveedores de logística trabajan con socios de la cadena de suministro y clientes para asegurarse de que los servicios que ofrecen sean compatibles con los requisitos de la DSCSA.

En UPS Healthcare, nuestra gestión integral de la cadena de frío garantiza la manipulación precisa de productos sensibles a la temperatura, mientras que UPS® Premier ofrece rastreo avanzado con visibilidad y priorización en tiempo real para envíos críticos. Nuestros servicios especializados de serialización y nuestros sistemas de documentación transaccional facilitan una interoperabilidad sin inconvenientes, inculcando confianza en su cadena de suministro.

Descubra cómo las soluciones de UPS Healthcare pueden ayudarlo a cumplir con los requerimientos en el marco de la DSCSA y reforzar la seguridad de su cadena de suministro de productos farmacéuticos en la lucha contra la falsificación de fármacos.

Nota: Este artículo se publicó originalmente el 28 de junio de 2021.

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