仿冒藥物在全球是一個日益嚴重的問題。仿冒藥物可能含有不正確、劑量不足，甚至完全不含有效成分，對用藥安全構成嚴重風險。亦可能含有有毒物質，往往源於不潔或不符合衛生規範的製造條件。

根據世界衛生組織的調查，中低收入國家有十分之一的醫療產品是偽造的。這些資料顯示，建立安全且具高度透明度之製藥供應鏈，已是迫在眉睫的要務。

藥品供應鏈安全法之形成
根據安全藥品夥伴關係，美國公認擁有全球最安全的藥品供應鏈之一，然而，偽藥問題仍持續構成威脅。因此，當美國政府推出藥物供應鏈安全法案（DSCSA）時，其立法目的即在於透過加強美國境內受規範之製藥供應鏈的安全性，以因應並遏止仿冒藥物所帶來的威脅。

DSCSA 要求製藥供應鏈中的各方須為經授權的貿易合作夥伴，並且僅能與其他經授權的單位進行交易。同時，亦要求提供交易文件（類似藥品履歷），用來追蹤產品在供應鏈中的流向，並須依規定保存一段時間。

藥品供應鏈中序列化制度之採行
序列化是 DSCSA 的核心做法，透過在單件產品層級加上唯一識別碼，讓每一件產品都能清楚辨識與追蹤。每一組識別碼皆包含產品的國家藥品代碼（NDC）、序號、批號以及有效期限。

多年來，製藥產品僅以批次或批號進行管理，導致供應鏈中的追蹤與溯源作業相當困難。萬一發生產品召回或相關問題，追蹤作業僅能停留在批次層級，即使同一批次的產品往往已分送至多個供應鏈夥伴，仍難以精準掌握單件產品的流向。序列化透過提供單件層級的追蹤能力來因應此一情況，使供應鏈能夠更精確掌握每一件產品的來源與去向，提升整體可視性。此一作法讓追蹤與溯源流程更為精準，對醫療保健產業的品質保證有所助益。

雖然序列化相當重要，但它僅是整體安全策略中的一環。透過將序列化與全像防偽標籤等強化包裝設計結合，並搭配 GPS 追蹤等嚴謹的運輸安全措施，可為溫控產品打造更穩固且更安全的物流網。

DSCSA 實施支援
第三方物流服務供應商正與供應鏈夥伴及客戶合作，確保所提供之服務符合 DSCSA 之要求。

在 UPS Healthcare，我們以完整的低溫運輸系統管理確保溫控敏感產品獲得精準處理；同時，UPS® Premier 提供即時可視性與優先處理機制，為關鍵寄件帶來進階追蹤與更高保障。我們的專屬序列化服務與交易文件系統支援順暢的系統銜接與資料整合，讓您的供應鏈運作更安心、更具信賴感。

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請注意：本文最初發表於 2021 年 6 月 28 日。

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