Podrobione leki są coraz większym problemem na całym świecie. Stanowią one poważne ryzyko, potencjalnie zawierając nieprawidłowe, niewystarczające lub niezawierające składników aktywnych. Mogą one również zawierać substancje toksyczne, często z powodu niehigienicznych warunków produkcji.

Według Światowej Organizacji Zdrowia jeden z dziesięciu produktów medycznych w krajach o niskich i średnich dochodach jest podróbką. Dane te odzwierciedlają pilną potrzebę stworzenia bezpiecznego i przejrzystego łańcucha dostaw farmaceutycznych.

Pojawienie się Ustawy o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków
Według Partnerstwa dla Bezpiecznych Leków, Stany Zjednoczone są powszechnie uznawane za jeden z najbezpieczniejszych łańcuchów dostaw farmaceutycznych na świecie, jednak podrobione leki pozostają stałym zagrożeniem. Tak więc kiedy rząd Stanów Zjednoczonych wprowadził ustawę o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA), miała ona na celu zaradzenie zagrożeniu podrobionymi lekami poprzez wzmocnienie bezpieczeństwa łańcucha dostaw farmaceutycznych podlegających przepisom w Stanach Zjednoczonych.

DSCSA wymaga, aby uczestnicy łańcucha dostaw byli autoryzowanymi partnerami handlowymi i przeprowadzali transakcje wyłącznie z innymi upoważnionymi podmiotami. Wymaga również dokumentu transakcyjnego, podobnego do rodowodu, który śledzi produkty w łańcuchu dostaw i musi być przechowywany przez określony czas.

Przyjęcie serializacji w łańcuchu dostaw farmaceutycznych
Serializacja reprezentuje podstawowy element DSCSA — zastosowanie indywidualnych identyfikatorów produktów na poziomie jednostki. Każdy identyfikator zawiera krajowy kod leku (NDC), numer seryjny, numer partii i datę ważności.

Od lat produkty farmaceutyczne były monitorowane tylko według numerów partii, co utrudniało identyfikowalność. Jeśli pojawił się problem z wycofywaniem produktu, śledzenie mogło nastąpić tylko na poziomie partii, mimo że jednostki z tej partii były często dystrybuowane między wielu partnerów łańcucha dostaw. Serializacja jest odpowiedzią na te problemy, umożliwiając monitorowanie na poziomie jednostki, zapewniając dokładny wgląd w miejsce pochodzenia i przeznaczenia każdego produktu. Takie podejście pozwala na przeprowadzenie bardziej precyzyjnego procesu śledzenia, co jest niezbędne do zapewnienia jakości w sektorze medycznym.

Serializacja ma kluczowe znaczenie, ale stanowi tylko jeden z elementów kompleksowej strategii bezpieczeństwa. W połączeniu z ulepszonymi funkcjami pakowania, takimi jak etykiety holograficzne i rygorystyczne środki bezpieczeństwa transportu, takie jak śledzenie GPS, można stworzyć bardziej niezawodną i bezpieczną sieć logistyczną dla produktów z kontrolą temperatury.

Wsparcie przy implementacji DSCSA
Zewnętrzni dostawcy usług logistycznych współpracują z partnerami i klientami łańcucha dostaw, aby upewniać się, że ich usług są zgodne z wymaganiami DSCSA.

W UPS Healthcare kompleksowe zarządzanie łańcuchem chłodniczym zapewnia precyzyjną obsługę produktów wrażliwych na temperaturę, a UPS® Premier oferuje zaawansowane monitorowanie z widocznością w czasie rzeczywistym i priorytetem dla kluczowych przesyłek. Nasze dedykowane usługi serializacyjne i systemy dokumentacji transakcyjnej zapewniają płynną interoperacyjność, budując zaufanie do łańcucha dostaw.

Dowiedz się, w jaki sposób rozwiązania UPS Healthcare mogą pomóc spełnić wymagania DSCSA oraz wzmocnić bezpieczeństwo łańcucha dostaw farmaceutycznych w walce z podrobionymi lekami.

Uwaga: Ten artykuł został pierwotnie opublikowany w dniu 28 czerwca 2021 г..

Powiązane artykuły