Una nueva perspectiva sobre los ensayos clínicos en América Latina

Cuando las compañías farmacéuticas enfocan su atención en América Latina para llevar a cabo ensayos clínicos, se enfrentan a un escenario tan prometedor como complejo.

Imagine lo siguiente: una región repleta de poblaciones de pacientes vibrantes y diversas, listas para participar, que ofrecen a los investigadores reclutamientos más rápidos, ahorros significativos en los costos y acceso a profesionales médicos calificados.

Parece la combinación perfecta para avanzar en los descubrimientos médicos, ¿verdad? Sin embargo, detrás de esta apariencia prometedora se encuentra una historia más profunda y compleja.

A medida que la industria de la investigación clínica amplía su presencia en América Latina, persisten las brechas de representación. Un artículo de 2024 de la American Association for Cancer Research (Asociación Americana para la Investigación del Cáncer) indicó que menos del 5% de los pacientes elegibles a nivel mundial participan en ensayos clínicos, y que las poblaciones rurales, indígenas y de bajos ingresos suelen quedar excluidas debido a las barreras logísticas, culturales y sistémicas.ⁱ

Mientras los estudios proliferan en los centros urbanos y en comunidades con mayores recursos, las poblaciones más afectadas por las disparidades en salud suelen quedar fuera de la ecuación. Los tratamientos destinados para beneficiar a muchos no siempre se prueban en quienes más los necesitan.ⁱⁱ

Esta desconexión evidencia una tensión crucial en el panorama actual de los ensayos clínicos: a medida que la investigación se globaliza, ¿estamos realmente incluyendo a las comunidades que más importan?

Un mercado en auge, ¿pero para quién?

América Latina se está convirtiendo rápidamente en una potencia en ensayos clínicos. Países como Brasil, Colombia, Argentina y México atraen patrocinadores gracias a lo siguiente:ⁱⁱⁱ

Según un informe de 2024 de la Organización Panamericana de la Salud, la actividad en ensayos en América Latina supera los promedios globales en áreas terapéuticas como trastornos metabólicos y enfermedades poco comunes.^v

Está claro que la región está en auge. Pero también hay que considerar lo siguiente: este notable crecimiento conlleva una responsabilidad igual de importante.

Porque la investigación clínica no se trata solo de números o escalabilidad; se trata de equidad.

Por qué es importante la representación

Los ensayos clínicos son muy prometedores, pero a nivel mundial, hemos visto un patrón preocupante de subrepresentación, especialmente entre minorías raciales y étnicas. Esto no es solo un problema moral, es un asunto científico. Cuando los ensayos no incluyen poblaciones diversas, corremos el riesgo de desarrollar tratamientos que pueden no ser eficaces, o seguros, para todas las personas.

Tomemos como ejemplo a los EE. UU. En ese país, las comunidades hispanas constituyen casi el 19% de la población, pero representan menos del 8% de los participantes en ensayos clínicos, según la FDA.^vi En América Latina, la representación es más compleja. Los ensayos se realizan de manera local, pero el reclutamiento de participantes suele concentrarse en áreas urbanas y en clases medias, dejando fuera a grupos rurales, indígenas y de bajos ingresos. Estos son precisamente los grupos más afectados por las disparidades en salud, pero siguen estando subrepresentados.

La representación no es solo un requisito a cumplir,  es el fundamento que permite que:

• Los medicamentos se evalúen para determinar cómo funcionan en diversas poblaciones.
• Los efectos secundarios se identifiquen y comprendan en todos los grupos.
• Los tratamientos estén disponibles para aquellas personas que más los necesitan.

Entonces, la pregunta que surge es: ¿cómo nos aseguramos de que las comunidades donde se realizan estos ensayos también se beneficien de ellos?

La logística detrás de la inclusión

¿Sabe cuál es una de las mayores barreras para los ensayos clínicos equitativos en América Latina? La logística.

Imagine lo siguiente un ensayo clínico innovador tiene el potencial de salvar vidas. La ciencia es sólida, los tratamientos son prometedores y los pacientes están listos. Pero detrás de escena, una red complicada de desafíos logísticos hace que llegar a aquellos que lo necesitan sea increíblemente complejo.

Los patrocinadores a menudo enfrentan obstáculos únicos, que incluyen los siguientes:

• Regulaciones complejas e inconsistentes entre los países
• Infraestructura limitada en áreas rurales para la entrega final
• Dificultades para mantener la cadena de frío en regiones de altas temperaturas
• Visibilidad inadecuada en los movimientos de la cadena de suministro
• Barreras lingüísticas y culturales durante el reclutamiento y el consentimiento de los pacientes

En UPS Healthcare, hemos dedicado tiempo a desarrollar soluciones que ayuden a los patrocinadores y a la Organización de Investigación por Contrato (Contract Research Organization, CRO) a superar estas barreras. Porque la eficacia de la ciencia depende del sistema que la respalda.

Ofrecer equidad en los servicios de salud

Detrás de cada ensayo clínico exitoso hay una cadena de suministro diseñada no solo para la velocidad, sino también para la inclusión, la precisión y la confianza.

En UPS Healthcare, ayudamos a los patrocinadores a ampliar el acceso y la equidad en los ensayos en América Latina al ofrecer las soluciones logísticas que hacen posible la participación, sin importar dónde vivan los pacientes ni qué obstáculos se presenten en el camino.

• Marken, UPS Healthcare Precision Logistics

  Conectar a los pacientes con los servicios de salud, incluso en las áreas más remotas, no es una tarea fácil. Marken, UPS Healthcare Precision Logistics (anteriormente Marken, MNX y Polar Speed), la subsidiaria de UPS Healthcare especializada en terapias avanzadas y ensayos clínicos, reúne experiencia en servicios de salud y logística segura y compleja para impulsar el éxito de nuestros clientes a través de la innovación.

• Ampliación de nuestro alcance con la adquisición de Bomi Group

  Desde la adquisición de Bomi Group en 2022, hemos fortalecido nuestra presencia en América Latina. Gracias a soluciones avanzadas en logística de cadena de frío, almacenamiento especializado y distribución eficiente, ayudamos a los patrocinadores a cumplir con los exigentes estándares de la investigación clínica en estos mercados de rápido crecimiento.

• Cadena de frío confiable en todos los climas y regiones

  Mantener un control preciso de la temperatura es esencial en los ensayos clínicos, especialmente cuando se trata de productos de servicios de salud y muestras sensibles. Nuestras soluciones avanzadas de cadena de frío garantizan la integridad del producto en cada etapa, protegiendo la estabilidad y asegurando el cumplimiento normativo incluso en los climas y las geografías más desafiantes.

• Acceso directo al paciente (DTP) para comunidades desatendidas

  Nuestros servicios directo al paciente (Direct-to-Patient, DTP) están diseñados para llegar a los pacientes donde se encuentren. En áreas con infraestructura clínica limitada, entregamos materiales de ensayo directamente en los hogares de los participantes o los conectamos con puntos de recolección cercanos. Esto reduce las tasas de abandono y permite un reclutamiento más inclusivo.

• Dominio de la normativa local

  Cada país de América Latina tiene su propio conjunto de estándares regulatorios, lo que puede dificultar la activación rápida de los ensayos. Nuestros equipos en el mercado brindan orientación personalizada para garantizar que la documentación, los procesos aduaneros y el cumplimiento normativo se manejen con experiencia local, asegurando que los ensayos se mantengan en curso.

• UPS^® Premier: visibilidad y monitoreo en tiempo real, y envío prioritario

  Los ensayos clínicos son altamente sensibles y no admiten demoras. Con UPS^® Premier, los patrocinadores acceden a herramientas avanzadas para la visibilidad y el monitoreo en tiempo real, lo que les permite saber en todo momento dónde están sus envíos críticos e intervenir si es necesario. Este nivel de precisión, combinado con el manejo prioritario, protege la calidad y fomenta la confianza en cada paso del proceso.

El camino a seguir

El futuro de los ensayos clínicos es descentralizado, diverso e impulsado por los datos. Pero sin una logística diseñada para la equidad, corremos el riesgo de repetir los mismos errores en nuevos lugares.

A medida que América Latina gana protagonismo en la investigación global, los patrocinadores deben hacerse preguntas clave:

• ¿Estamos construyendo relaciones con investigadores y comunidades locales?
• ¿Estamos abordando las brechas logísticas que impiden la inclusión?
• ¿Estamos midiendo quiénes están quedando fuera y haciendo algo al respecto?

Notas al pie:

ⁱ Bloomberg New Economy International Cancer Coalition, McKinsey Cancer Center, Cure4Cancer. “Advancing Global Health Equity in Oncology Clinical Trial Access”. Cancer Discovery (Fomento de la equidad en salud a nivel global a través del acceso a ensayos clínicos oncológicos. Descubrimiento de cáncer), vol. 14, n.º 12, 2024, pág. 2317–2320. Identificador de objetos digitales: 10.1158/2159-8290.CD-24-1288

ⁱⁱ Popejoy & Fullerton, “Genomics is failing on diversity” (La genómica está fallando en cuanto a la diversidad), Nature (2016), destacan una subrepresentación generalizada en la investigación de la salud, incluidas las poblaciones latinoamericanas. Enlace

ⁱⁱⁱ Bioaccess, “Understanding Clinical Trial Diversity in Latin America” (Entender la diversidad de los ensayos clínicos en América Latina), Blog de Bioaccess (2025), donde se destaca el papel creciente de la región en la investigación clínica gracias a su diversidad poblacional, eficiencia en costos y avances regulatorios. Enlace

^iv Kuick Research, “Clinical Trials in Brazil 2024: Market Insight, Current Landscape & Future Outlook” (Ensayos clínicos en Brasil: perspectiva del mercado, panorama actual y perspectiva futuras) GlobeNewswire, 9 de septiembre de 2024. Enlace

^v Organización Panamericana de la Salud, “Portal of Clinical Trials of the Americas” (Portal de Ensayos Clínicos de las Américas), OPS/OMS. https://www.paho.org/en/portal-clinical-trials-americas

^vi U.S. Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), “Drug Trials Snapshots Summary Report” (Resumen del informe Drug Trials Snapshots) de 2021, FDA, 2021. Enlace