I farmaci contraffatti sono un problema in costante aumento in tutto il mondo. Costituiscono un rischio grave perché gli ingredienti attivi potrebbero essere non corretti, insufficienti o addirittura assenti. Possono includere anche sostanze tossiche a causa di condizioni di produzione non igieniche.

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, un medicinale su dieci nei Paesi a basso e medio reddito è contraffatto. Questi dati riflettono l’importanza di garantire una filiera farmaceutica sicura e trasparente.

Nasce una legge sulla sicurezza della filiera farmaceutica
Secondo l’associazione Partnership for Safe Medicines, gli Stati Uniti hanno una delle filiere farmaceutiche più sicure al mondo, ma i farmaci contraffatti rimangono una minaccia costante. Quindi, quando il governo degli Stati Uniti ha introdotto il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), lo scopo era affrontare la minaccia della contraffazione rafforzando la sicurezza della filiera farmaceutica regolamentata all’interno degli Stati Uniti.

Il DSCSA richiede che gli attori della filiera siano partner commerciali autorizzati e che effettuino transazioni solo con altre entità autorizzate. Richiede inoltre un documento di transazione, una sorta di pedigree, che monitora i prodotti lungo tutta la filiera e deve essere conservato per un periodo specificato.

La serializzazione nella filiera farmaceutica
La serializzazione rappresenta l’elemento fondamentale del DSCSA attraverso l’applicazione di identificatori dei singoli prodotti a livello di unità. Ogni identificativo include il codice nazionale del farmaco (NDC), il numero di serie, il numero di lotto e la data di scadenza.

Per anni, i prodotti farmaceutici sono stati monitorati solo mediante i numeri di lotto, cosa che rendeva difficile la tracciabilità. Se si verificava un richiamo di prodotto o qualche altro problema, il tracciamento poteva avvenire solo a livello di lotto, anche se le unità di quel lotto venivano spesso distribuite tra più partner della filiera. Per risolvere questo problema, la serializzazione consente la ricerca a livello di unità e fornisce una visibilità precisa sull’origine e sulla destinazione di ogni prodotto. Questo approccio migliora la pratica di ricerca e tracciamento, essenziale per un’assicurazione di qualità efficace nel settore sanitario.

Per quanto sia fondamentale, la serializzazione è solo un elemento di una strategia di sicurezza completa. Se unita a funzionalità di imballaggio avanzate come etichette olografiche e rigorose misure di sicurezza per il trasporto, come il tracciamento GPS, consente di creare una rete logistica più solida e sicura per i prodotti a temperatura controllata.

Supporto per l’attuazione del DSCSA
I fornitori di logistica conto terzi collaborano con i partner della filiera e i clienti per garantire che i servizi da loro forniti siano compatibili con i requisiti del DSCSA.

In UPS Healthcare, la gestione completa della catena del freddo garantisce una gestione precisa dei prodotti termosensibili, mentre UPS® Premier offre una ricerca avanzata con visibilità in tempo reale e priorità per le spedizioni critiche. I nostri servizi di serializzazione dedicati e i sistemi di documentazione transazionale facilitano l’interoperabilità senza interruzioni per rendere la filiera più sicura e affidabile.

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Nota bene: Questo articolo è stato pubblicato originariamente il 28 giugno 2021.

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