拉丁美洲临床试验的重构
UPS Healthcare • 2025年5月25日 • 6 分钟阅读
探索一个蓬勃发展的研究市场，代表性问题所带来的挑战，以及物流难题应对策略。
作者：Alina Mencias
UPS Healthcare 产品管理部
当制药公司将目光投向拉丁美洲进行临床试验时，他们正踏入一个充满机遇与复杂性的领域。
想象一下： 这个地区拥有多样且充满活力的患者群体，招募速度快，成本节省显著，还具备专业的医疗人员资源。
听起来简直是推动医学突破的理想之地，不是吗？但在这令人期待的表面之下，隐藏着一个更深层、更复杂的故事。
随着临床研究行业在拉丁美洲不断扩大其业务版图，代表性缺失的问题依然存在。美国癌症研究协会 2024 年的一篇文章指出，全球仅有不到 5% 的合格患者有机会参与临床试验，而生活在农村、原住民社区以及低收入群体的人们，常常因物流、文化和系统性障碍而被排除在外。i
尽管城市和富裕社区的试验活动如火如荼，但最受健康不平等影响的人群，往往未能被纳入试验范畴。那些旨在造福大众的治疗手段，常常没有在真正最需要它们的人身上进行测试。ii
这种脱节凸显了当今临床试验领域一个关键的矛盾：在全球化的研究浪潮中，我们是否真正纳入了那些最需要帮助的群体？
一个蓬勃发展的市场 — 但目标群体有哪些呢？
拉丁美洲正迅速成为临床试验的重镇。巴西、哥伦比亚、阿根廷和墨西哥等国家因以下优势而吸引众多试验赞助商iii：
根据泛美卫生组织 2024 年的一份报告，拉丁美洲在代谢疾病和罕见病等治疗领域的临床试验活动的增速已超过全球平均水平。v
这一切表明，拉丁美洲市场正在迅猛发展。但问题在于：这种显著增长同时也带来了更大的责任。
因为临床研究不仅关乎数据和规模，更关乎公平与正义。
代表性问题的重要性
临床试验拥有巨大的希望，但我们在全球范围内观察到一个令人担忧的趋势：尤其是在种族和族裔少数群体中的代表性严重不足。这不仅是一个道德问题，还是一个科学问题。当试验未能涵盖多样的人群时，我们就有可能无法研发出对所有人安全或有效的治疗方案。
例如：美国。例如在美国，西班牙裔人群占总人口的近 19%，但在临床试验中所占比例却不足 8%，这是美国食品药品监督管理局提供的数据。vi而在拉丁美洲，代表性的问题更加复杂。虽然试验在本地进行，但受试者的招募往往偏向城市中产阶级，忽视了农村、原住民和低收入群体。这些恰恰是受健康不平等影响最深的人群，却仍未被充分纳入研究中。
代表性不仅是打勾完成的任务清单，它是确保以下关键目标实现的根基：
- 能在不同人群中测试药物疗效
- 能识别和理解药物在各群体中的潜在副作用
- 治疗方案最终能覆盖到最需要的人群
因此，问题变成了：我们该如何确保承载试验的这些社区，能够真正从中受益？
实现包容背后的物流力量
拉美地区实现公平临床试验的最大障碍？物流。
想象一下：一个具有划时代意义的临床试验，或许拥有拯救生命的潜力。科学扎实，治疗方案令人期待，患者也准备就绪。但在幕后，一个错综复杂的物流挑战网络却让服务最需要帮助的人变得异常困难。
试验赞助方常常面临以下独特难题：
- 不同国家/地区的法规复杂且不一致
- 农村地区最后一英里物流基础设施受限
- 高温地区冷链管理不稳定
- 供应链环节缺乏可视化追踪能力
- 在患者招募与知情同意过程中存在语言和文化障碍
在 UPS Healthcare，我们投入大量时间打造解决方案，帮助试验赞助方与合同研究组织 (CRO) 克服这些障碍。因为再先进的科学，也需要一个强有力的系统支撑。
促进医疗保健领域的公平
每一次成功的临床试验背后，都离不开一条设计周密的供应链——它必须兼顾速度、精准与包容。
UPS Healthcare 正在助力试验赞助方拓展在拉丁美洲的可及性与公平性，通过物流解决方案，让更多患者参与试验成为可能——无论他们身处何地，无论面前有多少障碍。
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Marken，UPS Healthcare Precision Logistics
将偏远地区患者与医疗健康机构联系起来，绝非易事，UPS Healthcare 的临床和先进治疗物流子公司 Marken（由原 Marken、MNX 和 Polar Speed 合并而成），集结了医疗健康和高复杂度安全物流领域的专长，通过创新助力客户实现试验成功。
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自从 2022 年收购 Bomi Group 后，我们在拉丁美洲的本地布局进一步深化借助先进的冷链物流、专业仓储与无缝配送解决方案，我们帮助试验赞助方满足快速增长市场中严苛的临床研究标准。
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在临床试验中，尤其是处理敏感医疗产品和样本时，温度控制至关重要。我们先进的冷链解决方案确保产品在运输过程中始终保持稳定与合规，保障其在任何复杂环境下的完整性。
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我们的“直达患者”服务（DTP）旨在将试验材料直接送达患者所需位置。在临床基础设施不足的地区，我们将试验材料直接送到参与者家中，或将其引导至附近的收件点。这有助于降低中途退出率，并促进更加包容的受试者招募。
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拉丁美洲的每个国家都有自己的一套监管标准，而应对这些差异，往往成为临床试验快速启动的一大障碍。我们的本地团队提供定制化指导，确保文书准备、海关流程与合规管理均由熟悉当地法规的专业人员处理，使试验顺利推进。
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临床试验关系重大，时间紧迫。借助 UPS® Premier，试验赞助方可获得先进的实时可视化与监控工具，确保关键运输环节始终在控，并能在必要时进行及时干预。这种高度精准加上优先处理服务，在试验全过程中保障产品质量，增强各方信心。
前进之路
临床试验的未来将是去中心化、多元化，并以数据驱动。但如果物流系统未能以公平为核心进行设计，我们就可能在新的地区重蹈覆辙。
随着拉丁美洲在全球研究中占据更大角色，试验赞助方必须自问：
- 我们是否在与本地研究人员和社区建立合作关系？
- 我们是否正在解决阻碍包容性的物流瓶颈？
- 我们是否在衡量哪些人被排除在外——并采取实际行动改善？
在 UPS Healthcare，我们相信物流可以成为一股向善的力量。它可以决定患者是否被涵盖，也可以决定研究结果是否真正有意义。它可以让试验快速完成，也可以推动实现公平试验。
因为当我们谈论“全球健康”时，我们的目标是——不漏掉任何一个人。
脚注：
i Bloomberg New Economy International Cancer Coalition、McKinsey Cancer Center、Cure4Cancer. "Advancing Global Health Equity in Oncology Clinical Trial Access." Cancer Discovery, vol. 14, no. 12, 2024, pp. 2317–2320. DOI: 10.1158/2159-8290.CD-24-1288
ii Popejoy & Fullerton, "Genomics is failing on diversity," Nature (2016), 指出健康研究中更广泛的代表性不足问题，包括拉丁美洲人群的代表性不足。链接
iii Bioaccess，"Understanding Clinical Trial Diversity in Latin America,"，Bioaccess 博客（2025），指出由于人群多样性、成本效率以及监管进展，该地区在临床研究中的作用日益增强。链接
iv Kuick Research, "Clinical Trials in Brazil 2024: Market Insight, Current Landscape & Future Outlook," GlobeNewswire, 2024年9月9日. 链接
v Pan American Health Organization, "Portal of Clinical Trials of the Americas", PAHO/WHO. https://www.paho.org/en/portal-clinical-trials-americas
vi U.S. Food and Drug Administration, Drug Trials Snapshots Summary Report 2021, FDA, 2021. 链接
