Neuüberlegung zu klinischen Studien in Lateinamerika

Wenn Pharmaunternehmen die Durchführung klinischer Studien in Lateinamerika planen, dann streben sie eine Region mit sowohl großen Chancen als auch hoher Komplexität an.

Stellen Sie sich Folgendes vor: Eine Region voller lebendiger, vielfältiger Patientenpopulationen, die bereit sind, an Studien teilzunehmen, bietet Forschern eine schnellere Rekrutierung von Probanden, erhebliche Kostenersparnisse und Zugang zu kompetenten Gesundheitsdienstleistern.

Klingt nach dem perfekten Rezept zum Erzielen medizinischer Entdeckungen, oder? Aber unter dieser vielversprechenden Oberfläche liegt eine tiefere, komplexere Geschichte.

Die Branche der klinischen Forschung erweitert ihre Präsenz in Lateinamerika, aber es gibt weiter Lücken bei der Repräsentation. In einem 2024 veröffentlichten Artikel der American Association for Cancer Research wurde festgestellt, dass weniger als 5 % der geeigneten Patienten weltweit an klinischen Studien teilnehmen, wobei ländliche, indigene und einkommensschwache Populationen aufgrund von logistischen, kulturellen und systemischen Barrieren häufig übergangen werden.ⁱ

Während es bei Studien in städtischen Zentren und wohlhabenderen Gemeinschaften geschäftig zugeht, werden die von gesundheitlichen Ungleichheiten am stärksten betroffenen Bevölkerungsgruppen zu häufig aus der Forschung ausgeschlossen. Behandlungen, die viele Menschen heilen sollen, werden nicht immer an den wenigen getestet, die sie wirklich am meisten benötigen.ⁱⁱ

Diese Unstimmigkeit hebt eine entscheidende Spannung in der heutigen Situation klinischer Studien hervor: Beziehen wir im Zuge der Globalisierung der Forschung wirklich die Gemeinschaften ein, die am wichtigsten sind?

Ein boomender Markt – aber für wen?

Lateinamerika entwickelt sich schnell zu einem Schwerpunkt für klinische Studien. Länder wie Brasilien, Kolumbien, Argentinien und Mexiko sind für Sponsoren aufgrund der folgenden Vorteile attraktivⁱⁱⁱ:

Und laut einem Bericht der Pan American Health Organization aus dem Jahr 2024 übertrifft die Studienaktivität in Lateinamerika die globalen Durchschnittswerte in therapeutischen Bereichen wie Stoffwechselstörungen und seltene Krankheiten.^v

Die Region boomt eindeutig. Aber hier ist der Haken: dieses bemerkenswerte Wachstum bringt eine genauso erhebliche Verantwortung mit sich.

Denn bei der klinischen Forschung geht es nicht nur um Zahlen oder Skalierbarkeit, sondern um Gerechtigkeit.

Warum Repräsentation wichtig ist

Klinische Studien sind äußerst vielversprechend, aber weltweit sehen wir ein beunruhigendes Muster der zu geringen Repräsentation, insbesondere bei rassischen und ethnischen Minderheiten. Das ist nicht nur ein moralisches, sondern ein wissenschaftliches Problem. Wenn Studien keine vielfältigen Populationen umfassen, riskieren wir die Entwicklung von Behandlungen, die möglicherweise nicht für alle wirksam oder sicher sind.

Nehmen wir zum Beispiel die USA. Laut der FDA machen in den USA hispanische Gemeinschaften fast 19 % der Bevölkerung, aber weniger als 8 % der Teilnehmer an klinischen Studien aus.^vi In Lateinamerika ist das Thema Repräsentation komplexer. Die Studien werden lokal durchgeführt, aber die Rekrutierung von Teilnehmern bezieht oft hauptsächlich Stadtbewohner und die Mittelschicht ein, so dass ländliche, indigene und ärmere Gruppen ausgeschlossen sind. Gerade diese Gruppen sind am stärksten von gesundheitlichen Ungleichheiten betroffen, sind aber nach wie vor unterrepräsentiert.

Repräsentation ist nicht nur ein Kontrollkästchen.  Es ist die Grundlage, die Folgendes sicherstellt:

• Medikamente werden auf ihre Wirkung in vielfältigen Populationen getestet
• Nebenwirkungen werden in allen Gruppen identifiziert und verstanden
• Behandlungen werden für jene Menschen verfügbar, die sie am meisten benötigen

Die Frage lautet also: Wie stellen wir sicher, dass auch die Gemeinschaften, die diese Studien durchführen, von ihnen profitieren?

Die Logistik hinter der Inklusion

Was ist eines der größten Hindernisse für gerechte klinische Studien in Lateinamerika? Die Logistik.

Stellen Sie sich vor: eine bahnbrechende klinische Studie hat das Potenzial, Leben zu retten. Sie ist wissenschaftlich fundiert, die Behandlungen vielversprechend und die Patienten sind bereit. Aber hinter den Kulissen macht ein verheddertes Netz logistischer Herausforderungen das Erreichen derjenigen, die sie am meisten brauchen, unglaublich komplex.

Sponsoren stehen oft vor einzigartigen Hürden, darunter:

• Komplexe und inkonsistente Vorschriften über Ländergrenzen hinweg
• Begrenzte Infrastruktur für die letzte Meile in ländlichen Gebieten
• Inkonsistentes Kühlkettenmanagement in Regionen mit hohen Temperaturen
• Unzureichende Transparenz bezüglich der Bewegungen in der Lieferkette
• Sprachliche und kulturelle Barrieren bei Patientenrekrutierung und -einwilligung

Bei UPS Healthcare haben wir Zeit aufgewendet, um Lösungen zu entwickeln, die Sponsoren und Auftragsforschungsinstituten dabei helfen, diese Hindernisse zu überwinden. Denn die Wissenschaft ist nur so gut wie das System, das sie unterstützt.

Gerechtigkeit im Gesundheitswesen schaffen

Hinter jeder erfolgreichen klinischen Studie steht eine Lieferkette, die nicht nur auf Schnelligkeit, sondern auch auf Einbeziehung, Präzision und Vertrauen ausgelegt ist.

Bei UPS Healthcare helfen wir Sponsoren dabei, den Zugang und die Gerechtigkeit bei lateinamerikanischen Studien zu verbessern, indem wir Logistiklösungen anbieten, die die Teilnahme ermöglichen – unabhängig davon, wo Patienten leben oder welche Hindernisse im Weg stehen.

• Marken, UPS Healthcare Precision Logistics

  Patienten und Gesundheitsfürsorge – selbst in den entlegensten Gegenden – zusammenzubringen ist keine leichte Aufgabe. Marken, UPS Healthcare Precision Logistics (ehemals Marken, MNX & Polar Speed), das UPS Healthcare Tochterunternehmen für klinische und fortschrittliche Therapien, vereint Fachwissen im Gesundheitswesen und komplexer sicherer Logistik, um den Erfolg unserer Kunden durch Innovation voranzutreiben.

• Mehr Reichweite durch unsere Übernahme der Bomi Group

  Seit der Übernahme der Bomi Group in 2022 haben wir unsere Wurzeln in Lateinamerika vertieft. Mit fortschrittlicher Kühlkettenlogistik, spezialisierter Lagerung und nahtlosen Vertriebslösungen helfen wir Sponsoren dabei, die umfangreichen Standards der klinischen Forschung in diesen schnell wachsenden Märkten zu erfüllen.

• Eine zuverlässige Kühlkette über Grenzen und Klimazonen hinweg

  Die Aufrechterhaltung einer präzisen Temperaturkontrolle ist bei klinischen Studien unerlässlich, insbesondere bei empfindlichen Produkten und Proben des Gesundheitswesens. Unsere fortschrittlichen Kühlkettenlösungen gewährleisten die Produktintegrität in jeder Phase und sichern die Stabilität und die Einhaltung der Vorschriften selbst in den schwierigsten klimatischen und geografischen Verhältnissen.

• Direkter Zugang zu Patienten in unterversorgten Gemeinschaften (Direct-to-Patient, DTP)

  Unsere DTP-Services sind darauf ausgelegt, Patienten dort anzutreffen, wo sie sich befinden. In Gebieten mit begrenzter klinischer Infrastruktur liefern wir Probenmaterialien direkt an die Privatadresse der Teilnehmer oder bringen sie mit nahegelegenen Abholstellen in Kontakt. Dies reduziert die Ausfallraten und ermöglicht eine integrativere Rekrutierung.

• Lokale regulatorische Fachkenntnisse

  Jedes Land in Lateinamerika hat seine eigenen regulatorischen Standards, deren Einhaltung ein großes Hindernis für eine schnelle Aktivierung von Studien darstellen kann. Unsere Vor-Ort-Teams bieten eine maßgeschneiderte Beratung, die sicherstellt, dass Dokumentation, Zollprozesse und Compliance mit lokaler Expertise gehandhabt und die Studien auf Kurs gehalten werden.

• UPS^® Premier: Echtzeit-Transparenz, Überwachung und Prioritätsversand

  Klinische Studien sind risikobehaftet und zeitkritisch. Mit UPS^® Premier erhalten Sponsoren fortschrittliche Tools für Echtzeit-Transparenz und -Überwachung, um sicherzustellen, dass sie immer wissen, wo sich kritische Sendungen befinden – so dass sie bei Bedarf eingreifen können. Dieses Maß an Präzision, kombiniert mit einer vorrangigen Handhabung, schützt die Qualität und fördert das Vertrauen bei jedem Schritt des Prozesses.

Der Weg in die Zukunft

Die Zukunft der klinischen Studien ist dezentralisiert, vielfältig und datengesteuert. Aber ohne eine Logistik, die auf Gerechtigkeit ausgelegt ist, riskieren wir, dieselben Fehler in neuen Regionen zu wiederholen.

Da Lateinamerika zu einem wichtigeren Akteur in der globalen Forschung wird, müssen sich Sponsoren fragen:

• Bauen wir Beziehungen zu lokalen Prüfern und Gemeinden auf?
• Gehen wir die logistischen Lücken an, die eine Inklusion verhindern?
• Messen wir, wer übersehen wird – und tun wir etwas dagegen?

Fußnoten:

ⁱ Bloomberg New Economy International Cancer Coalition, McKinsey Cancer Center, Cure4Cancer. "Advancing Global Health Equity in Oncology Clinical Trial Access." Cancer Discovery, Bd. 14, Nr. 12, 2024, S. 2317–2320. DOI: 10.1158/2159-8290.CD-24-1288

ⁱⁱ Popejoy & Fullerton, „Genomics is failing on diversity,“ Nature (2016), Darstellung der weitgehenderen Unterrepräsentation in der Gesundheitsforschung, einschließlich lateinamerikanischer Bevölkerungsgruppen. Link

ⁱⁱⁱ Bioaccess, "Understanding Clinical Trial Diversity in Latin America," Bioaccess Blog (2025), Darstellung der wachsenden Rolle der Region in der klinischen Forschung aufgrund von vielfältigen Bevölkerungsgruppen, Kosteneffizienz und regulatorischen Fortschritten. Link

^iv Kuick Research, "Clinical Trials in Brazil 2024: Market Insight, Current Landscape & Future Outlook," GlobeNewswire, 9. September 2024. Link

^v Pan American Health Organization, "Portal of Clinical Trials of the Americas", PAHO/WHO. https://www.paho.org/en/portal-clinical-trials-americas

^vi U.S. Food and Drug Administration, Drug Trials Snapshots Summary Report 2021, FDA, 2021. Link