Xem xét lại các Thử nghiệm Lâm sàng ở Mỹ La-tinh

Khi các công ty dược phẩm nhắm đến Mỹ La-tinh cho các thử nghiệm lâm sàng, họ đang bước vào một lĩnh vực vừa có triển vọng to lớn nhưng cũng không kém phần phức tạp.

Hãy hình dung điều này: một khu vực có số lượng lớn bệnh nhân năng động, đa dạng, sẵn sàng tham gia thử nghiệm, mang đến cho các nhà nghiên cứu tốc độ tuyển dụng nhanh hơn, tiết kiệm chi phí đáng kể và khả năng tiếp cận các chuyên gia y tế lành nghề.

Nghe có vẻ là công thức hoàn hảo để thúc đẩy những đột phá về y tế, phải không? Nhưng ẩn sau vẻ ngoài đầy hứa hẹn này là một câu chuyện sâu sắc và phức tạp hơn.

Khi ngành công nghiệp nghiên cứu lâm sàng mở rộng phạm vi hoạt động ở Mỹ La-tinh, vẫn còn tồn tại tình trạng thiếu đại diện. Một bài báo 2024 trong Hiệp hội Nghiên cứu Ung thư Hoa Kỳ lưu ý rằng chưa đến 5% số bệnh nhân đủ điều kiện trên toàn cầu tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng, trong khi nhóm dân số ở nông thôn, Thổ dân và nhóm người có thu nhập thấp thường bị bỏ qua do các rào cản về hậu cần, văn hóa và hệ thống.ⁱ

Trong khi các nghiên cứu hay diễn ra tại các trung tâm đô thị và cộng đồng giàu có, thì những nhóm dân số bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi sự chênh lệch về sức khỏe lại thường xuyên bị bỏ qua. Các phương pháp điều trị nhằm chữa lành nhiều bệnh không phải lúc nào cũng được thử nghiệm trên một số ít người thực sự cần nhất.ⁱⁱ

Sự mất kết nối này làm nổi bật một căng thẳng quan trọng trong bối cảnh thử nghiệm lâm sàng ngày nay: khi nghiên cứu toàn cầu hóa, chúng ta có thực sự bao gồm các cộng đồng quan trọng nhất không?

Thị trường Bùng nổ — Nhưng cho ai?

Mỹ La-tinh đang nhanh chóng trở thành trung tâm thử nghiệm lâm sàng. Các quốc gia như Brazil, Colombia, Argentina và Mexico đang thu hút các nhà tài trợ nhờⁱⁱⁱ:

Và theo một báo cáo 2024 từ Tổ chức Y tế Pan American, hoạt động thử nghiệm ở Mỹ La-tinh đang vượt xa mức trung bình toàn cầu trong các lĩnh vực điều trị như rối loạn chuyển hóa và các bệnh hiếm gặp.^v

Rõ ràng là khu vực này đang bùng nổ. Nhưng vấn đề là ở chỗ: sự tăng trưởng đáng kể này đi kèm với một trách nhiệm quan trọng không kém.

Bởi vì nghiên cứu lâm sàng không chỉ là về số lượng hoặc khả năng mở rộng; đó là về sự công bằng.

Tại sao Tính đại diện lại Quan trọng

Các thử nghiệm lâm sàng mang lại nhiều hứa hẹn, nhưng trên toàn cầu, chúng ta đã thấy một mô hình đáng lo ngại về sự thiếu đại diện, đặc biệt là giữa các nhóm dân tộc và chủng tộc thiểu số. Đây không chỉ là một vấn đề đạo đức; đó là một vấn đề khoa học. Khi các thử nghiệm không bao gồm các nhóm dân số đa dạng, chúng ta có nguy cơ phát triển các phương pháp điều trị có thể không hiệu quả hoặc an toàn cho tất cả mọi người.

Lấy Hoa Kỳ làm ví dụ. Tại Hoa Kỳ, các cộng đồng người gốc Tây Ban Nha chiếm gần 19% dân số nhưng chiếm dưới 8% số người tham gia thử nghiệm lâm sàng, theo FDA.^vi Tại Mỹ La-tinh, đại diện phức tạp hơn. Các thử nghiệm được thực hiện tại địa phương, nhưng việc tuyển chọn người tham gia thường tập trung vào các nhóm thành thị và trung lưu, loại trừ các nhóm nông thôn, thổ dân và thu nhập thấp hơn. Đây là những nhóm bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi sự chênh lệch về sức khỏe, nhưng vẫn còn ít được đại diện.

Đại diện không chỉ là một ô tích vào.  Đó là nền tảng đảm bảo:

• Thuốc được thử nghiệm về hiệu quả hoạt động trên các nhóm quần thể khác nhau
• Các tác dụng phụ được xác định và hiểu rõ trong tất cả các nhóm
• Các phương pháp điều trị có sẵn cho những người cần nhất

Vì vậy, câu hỏi trở thành: làm thế nào để chúng ta đảm bảo rằng các cộng đồng tiến hành các thử nghiệm này cũng được hưởng lợi từ các thử nghiệm đó?

Hậu cần DDằng sau sự Hội nhập

Một trong những rào cản lớn nhất đối với các thử nghiệm lâm sàng công bằng ở Mỹ La-tinh là gì? Hậu cần.

Hãy thử hình dung: một thử nghiệm lâm sàng đột phá có tiềm năng cứu sống nhiều người. Khoa học rất vững chắc, phương pháp điều trị rất hứa hẹn và bệnh nhân đã sẵn sàng. Nhưng đằng sau hậu trường, một mạng lưới các thách thức về hậu cần rối rắm khiến việc tiếp cận những người cần đến trở nên vô cùng phức tạp.

Các nhà tài trợ thường phải đối mặt với những rào cản đặc biệt, bao gồm:

• Các quy định phức tạp và không nhất quán giữa các quốc gia
• Hạn chế về cơ sở hạ tầng chặng cuối ở khu vực nông thôn
• Quản lý hệ thống cung ứng nhiệt độ lạnh không nhất quán ở các khu vực có nhiệt độ cao
• Khả năng hiển thị không đầy đủ đối với các hoạt động của chuỗi cung ứng
• Rào cản về ngôn ngữ và văn hóa trong quá trình tuyển chọn và chấp thuận của bệnh nhân

Tại UPS Healthcare, chúng tôi đã dành thời gian xây dựng các giải pháp giúp các nhà tài trợ và Tổ chức Nghiên cứu theo Hợp đồng (Contract Research Organization, CRO) vượt qua những rào cản này. Bởi vì khoa học chỉ tốt khi có hệ thống hỗ trợ tốt.

Mang lại sự Công bằng trong lĩnh vực Chăm sóc sức khỏe

Đằng sau mỗi thử nghiệm lâm sàng thành công là một chuỗi cung ứng được thiết kế không chỉ cho tốc độ — mà còn cho sự hòa nhập, chính xác và tin tưởng.

Tại UPS Healthcare, chúng tôi đang giúp các nhà tài trợ mở rộng khả năng tiếp cận và công bằng trong các thử nghiệm ở Mỹ La-tinh bằng cách cung cấp các giải pháp hậu cần giúp cho việc tham gia thử nghiệm trở nên khả thi - bất kể bệnh nhân sống ở đâu hoặc bất kể những rào cản nào cản trở.

• Marken, UPS Healthcare Precision Logistics

  Kết nối bệnh nhân với dịch vụ chăm sóc sức khỏe—ngay cả ở những vùng xa xôi nhất—không phải là nhiệm vụ nhỏ. Marken, UPS Healthcare Precision Logistics (trước đây là Marken, MNX & Polar Speed), công ty con trị liệu lâm sàng và tiên tiến của UPS Healthcare, hợp nhất chuyên môn về lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và hậu cần an toàn phức tạp để thúc đẩy sự thành công của khách hàng thông qua đổi mới.

• Mở rộng phạm vi Tiếp cận của chúng tôi với việc mua lại Bomi Group

  Kể từ khi mua lại Tập đoàn Bomi vào năm 2022, chúng tôi đã củng cố thêm cơ sở của mình ở Mỹ La-tinh. Với kho vận hệ thống cung ứng nhiệt độ lạnh tiên tiến, kho bãi chuyên dụng và các giải pháp phân phối liền mạch, chúng tôi đang giúp các nhà tài trợ đáp ứng các tiêu chuẩn nghiên cứu lâm sàng nghiêm ngặt ở các thị trường đang phát triển nhanh chóng này.

• Hệ thống Cung ứng Nhiệt độ lạnh Đáng tin cậy, Xuyên biên giới và Khí hậu

  Duy trì kiểm soát nhiệt độ chính xác là điều cần thiết trong các thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt là đối với các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và mẫu vật nhạy cảm. Các giải pháp hệ thống cung ứng nhiệt độ lạnh tiên tiến của chúng tôi đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm ở mọi giai đoạn, bảo vệ sự ổn định và tuân thủ trên cả những vùng khí hậu và địa lý đầy thách thức nhất.

• Tiếp cận trực tiếp đến bệnh nhân đối với các cộng đồng thiểu số (Direct-to-Patient Access for Underserved Communities, DTP)

  Dịch vụ DTP của chúng tôi được thiết kế để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân tại nơi họ sinh sống. Ở những khu vực có cơ sở hạ tầng lâm sàng hạn chế, chúng tôi cung cấp các vật liệu thử nghiệm trực tiếp đến nhà của người tham gia thử nghiệm hoặc kết nối họ với các điểm thu thập mẫu vật gần đó. Điều này làm giảm tỷ lệ rút khỏi thử nghiệm và mở ra cánh cửa cho việc tuyển chọn toàn diện hơn.

• Chuyên môn Quản lý tại Địa phương

  Mỗi quốc gia ở Mỹ La-tinh đều có bộ tiêu chuẩn quy định riêng và việc điều hướng các tiêu chuẩn này có thể là rào cản lớn đối với việc triển khai thử nghiệm nhanh chóng. Các nhóm tại thị trường của chúng tôi cung cấp hướng dẫn phù hợp, đảm bảo tài liệu, quy trình hải quan và tuân thủ được xử lý với chuyên môn tại địa phương, giữ cho các thử nghiệm đi đúng hướng.

• UPS^® Premier: Khả năng Hiển thị, Giám sát và Ưu tiên Vận chuyển theo Thời gian thực

  Các thử nghiệm lâm sàng có rủi ro cao và nhạy cảm về thời gian. Với UPS^® Premier, các nhà tài trợ có được các công cụ tiên tiến để theo dõi và giám sát theo thời gian thực, đảm bảo họ luôn biết các lô hàng quan trọng đang ở đâu và can thiệp nếu cần. Mức độ chính xác này, kết hợp với xử lý ưu tiên, bảo vệ chất lượng và tạo dựng sự tin tưởng ở mọi bước của quy trình.

Con đường Phía trước

Tương lai của các thử nghiệm lâm sàng là phi tập trung, đa dạng và dựa trên dữ liệu. Nhưng nếu không có dịch vụ hậu cần được thiết kế cho công bằng, chúng ta có nguy cơ lặp lại những sai lầm tương tự ở các khu vực địa lý mới.

Khi Mỹ La-tinh trở thành một nhân tố lớn hơn trong nghiên cứu toàn cầu, các nhà tài trợ phải tự hỏi mình:

• Chúng ta có đang xây dựng mối quan hệ với các nghiên cứu viên và cộng đồng địa phương không?
• Chúng ta có đang giải quyết những thiếu sót về hậu cần ngăn cản sự hòa nhập không?
• Chúng ta có đang đo lường xem ai đang bị bỏ rơi - và thực sự hành động để thay đổi điều đó không?

Chú thích cuối trang:

ⁱ Liên minh Ung thư Quốc tế thuộc Bloomberg New Economy, Trung tâm Ung thư McKinsey, và tổ chức Cure4Cancer. "Nâng cao Bình đẳng Y tế Toàn cầu trong Tiếp cận Thử nghiệm Lâm sàng Ung thư." Phát hiện Ung thư, tập 14, số 12, 2024, trang 2317–2320. DOI: 10.1158/2159-8290.CD-24-1288

ⁱⁱ Popejoy & Fullerton, "Di truyền học đang thất bại trong vấn đề đa dạng", Nature (2016), làm nổi bật tình trạng thiếu đại diện rộng hơn trong nghiên cứu y tế, bao gồm cả các nhóm dân số ở Mỹ La-tinh. Liên kết

ⁱⁱⁱ Bioaccess, "Hiểu về tính Đa dạng của Thử nghiệm Lâm sàng ở Mỹ La-tinh," Blog Bioaccess (2025), làm nổi bật vai trò ngày càng tăng của khu vực này trong nghiên cứu lâm sàng nhờ vào sự đa dạng về dân số, hiệu quả về chi phí và những tiến bộ trong quy định pháp lý. Liên kết

^iv Kuick Research, "Thử nghiệm Lâm sàng ở Brazil 2024: Thông tin Thị trường, Bối cảnh Hiện tại & Triển vọng Tương lai," GlobeNewswire, Ngày 9 tháng 9 năm 2024. Liên kết

^v Pan American Health Organization, "Cổng Thử nghiệm Lâm sàng của Châu Mỹ", PAHO/WHO. https://www.paho.org/en/portal-clinical-trials-americas

^vi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, Báo cáo Tóm tắt Hình chụp Thử nghiệm Dược phẩm 2021, FDA, 2021. Liên kết