Repensar los ensayos clínicos en América Latina

Cuando las empresas farmacéuticas ponen la mira en América Latina para realizar ensayos clínicos, se adentran en un ámbito tanto de inmensas promesas como complejidades.

Imagine esto: una región repleta de poblaciones de pacientes vibrantes y diversas, listas para participar, que ofrecen a los investigadores velocidades de reclutamiento más veloces, ahorros significativos en costos y acceso a profesionales médicos capacitados.

Suena como la receta perfecta para impulsar avances médicos, ¿verdad? Pero bajo esta prometedora superficie se esconde una historia más profunda y compleja.

A medida que la industria de la investigación clínica amplía su presencia en Latinoamérica, las brechas en la representación persisten. Un artículo de 2024 de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer señaló que menos del 5 % de los pacientes elegibles a nivel mundial participan en ensayos clínicos, y que las poblaciones rurales, indígenas y de bajos ingresos a menudo quedan excluidas debido a barreras logísticas, culturales y sistémicas.ⁱ

Si bien hay mucha actividad en cuanto a estudios en los centros urbanos y las comunidades más adineradas, las poblaciones más afectadas por las disparidades en salud con demasiada frecuencia quedan excluidas de la ecuación. Los tratamientos diseñados para curar a la mayoría no siempre se prueban en los pocos que realmente más los necesitan.ⁱⁱ

Esta desconexión pone de relieve una tensión crucial en el panorama actual de los ensayos clínicos: a medida que la investigación se globaliza, ¿estamos realmente incluyendo a las comunidades que más importan?

Un mercado en crecimiento, ¿pero para quién?

América Latina se está convirtiendo rápidamente en una potencia en ensayos clínicos. Países como Brasil, Colombia, Argentina y México están atrayendo patrocinadores gracias a ⁱⁱⁱ:

Y según un informe de 2024 de la Organización Panamericana de la Salud, la actividad de ensayos en América Latina está superando los promedios mundiales en áreas terapéuticas como trastornos metabólicos y enfermedades raras.^v

Es evidente que la región está en auge. Pero hay una cuestión: este notable crecimiento conlleva una responsabilidad igualmente significativa.

Porque la investigación clínica no se trata solo de números o escalabilidad; se trata de equidad.

Por qué la representación es importante

Los ensayos clínicos son muy prometedores, pero a nivel mundial hemos observado un patrón preocupante de subrepresentación, especialmente entre las minorías raciales y étnicas. Esto no es solo una cuestión moral; es una cuestión científica. Cuando los ensayos no incluyen poblaciones diversas, corremos el riesgo de desarrollar tratamientos que podrían no ser efectivos ni seguros para todos.

Tomemos como ejemplo a EE. UU. En EE. UU., las comunidades hispanas constituyen casi el 19 % de la población, pero representan menos del 8 % de los participantes en ensayos clínicos, según la FDA.^vi En Latinoamérica, la representación es más compleja. Los ensayos se realizan localmente, pero el reclutamiento de participantes a menudo se inclina hacia zonas urbanas y de clase media, dejando fuera a los grupos rurales, indígenas y de bajos ingresos. Estos son precisamente los grupos más afectados por las disparidades en salud, pero siguen estando subrepresentados.

La representación no es solo una casilla que hay que marcar.  Es la base que garantiza:

• que los medicamentos se prueben para comprobar su función en diversas poblaciones
• que los efectos secundarios se identifiquen y comprendan en todos los grupos
• que los tratamientos estén disponibles para quienes más los necesitan

Entonces, la pregunta es: ¿cómo garantizamos que las comunidades donde se realizan estos ensayos también se beneficien de ellos?

La logística detrás de la inclusión

¿Una de las mayores barreras para los ensayos clínicos equitativos en América Latina? La logística.

Imagine esto: Un ensayo clínico innovador tiene el potencial de salvar vidas. La basa científica es sólida, los tratamientos son prometedores y los pacientes están preparados. Pero entre bastidores, una maraña de desafíos logísticos hace que llegar a quienes más lo necesitan sea increíblemente complejo.

Los patrocinadores a menudo se enfrentan a obstáculos únicos, entre ellos:

• regulaciones complejas e inconsistentes en los distintos países;
• infraestructura de último tramo limitada en zonas rurales;
• gestión inconsistente de la cadena de frío en regiones con altas temperaturas;
• visibilidad inadecuada de los movimientos de la cadena de suministro;
• barreras lingüísticas y culturales durante el reclutamiento y el consentimiento de los pacientes.

En UPS Healthcare, hemos dedicado tiempo a desarrollar soluciones que ayudan a patrocinadores y CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato) a superar estas barreras. Porque la ciencia es tan buena como el sistema que la respalda.

Lograr la equidad en la atención médica

Detrás de cada ensayo clínico exitoso hay una cadena de suministro diseñada no solo para lograr velocidad, sino también para lograr inclusión, precisión y confianza.

En UPS Healthcare, ayudamos a los patrocinadores a ampliar el acceso y la equidad en los ensayos clínicos en Latinoamérica, ofreciendo soluciones logísticas que hacen posible la participación, sin importar dónde vivan los pacientes o qué barreras se interpongan.

• Marken, UPS Healthcare Precision Logistics

  Conectar a los pacientes con la atención médica, incluso en las zonas más remotas, no es tarea fácil. Marken, UPS Healthcare Precision Logistics (anteriormente Marken, MNX y Polar Speed), la subsidiaria clínica y de terapia avanzada de UPS Health Care, une la experiencia en atención médica con la logística compleja segura para impulsar el éxito de nuestros clientes a través de la innovación.

• Ampliamos nuestro alcance con la adquisición de Bomi Group

  Desde la adquisición de Bomi Group en 2022, hemos consolidado nuestras raíces en Latinoamérica. Con logística avanzada de cadena de frío, almacenamiento especializado y soluciones de distribución fluidas, ayudamos a los patrocinadores a cumplir con los exigentes estándares de la investigación clínica en estos mercados de rápido crecimiento.

• Cadena de frío confiable, transfronteriza y en diferentes climas

  Mantener un control preciso de la temperatura es fundamental en los ensayos clínicos, especialmente para productos de salud y muestras sensibles. Nuestras soluciones avanzadas de cadena de frío garantizan la integridad del producto en cada etapa, salvaguardando la estabilidad y el cumplimiento normativo incluso en los climas y zonas geográficas más desafiantes.

• Acceso directo al paciente para comunidades marginadas (DTP)

  Nuestros servicios de DTP están diseñados para atender a los pacientes donde se encuentren. En zonas con infraestructura clínica limitada, entregamos los materiales de ensayo directamente a los hogares de los participantes o los conectamos con puntos de recolección cercanos. Esto reduce las tasas de abandono y facilita un reclutamiento más inclusivo.

• Experiencia normativa local

  Cada país de Latinoamérica tiene su propio conjunto de estándares normativos, y el cumplimiento de estos puede ser un obstáculo importante para la activación rápida de los ensayos. Nuestros equipos locales brindan asesoramiento personalizado, garantizando que la documentación, los procesos aduaneros y el cumplimiento se gestionen con expertos locales, para así mantener en marcha los ensayos.

• UPS^® Premier: Visibilidad, monitoreo y envío prioritario en tiempo real

  Los ensayos clínicos son de alto riesgo y urgentes. Con UPS^® Premier, los patrocinadores obtienen herramientas avanzadas para lograr visibilidad y monitoreo en tiempo real, lo que les garantiza saber siempre dónde se encuentran los envíos críticos e intervenir si es necesario. Este nivel de precisión, combinado con el manejo prioritario, protege la calidad y fomenta la confianza en cada paso del proceso.

El camino a seguir

El futuro de los ensayos clínicos es descentralizado, diverso y basado en datos. Pero sin una logística diseñada para la equidad, corremos el riesgo de repetir los mismos errores en nuevas geografías.

A medida que América Latina se convierte en un actor más importante en la investigación global, los patrocinadores deben preguntarse:

• ¿Estamos construyendo relaciones con los investigadores y las comunidades locales?
• ¿Estamos abordando las brechas logísticas que impiden la inclusión?
• ¿Estamos midiendo quiénes se están quedando fuera y haciendo algo al respecto?

Notas al pie:

ⁱ Bloomberg New Economy International Cancer Coalition, McKinsey Cancer Center, Cure4Cancer. “Advancing Global Health Equity in Oncology Clinical Trial Access”. Cancer Discovery, vol. 14, núm. 12, 2024, pág. 2317–2320. DOI: 10.1158/2159-8290.CD-24-1288

ⁱⁱ Popejoy & Fullerton, “Genomics is failing on diversity”, Nature (2016), que destaca una subrepresentación más amplia en la investigación en salud, incluidas las poblaciones latinoamericanas. Enlace

ⁱⁱⁱ Bioaccess, “Understanding Clinical Trial Diversity in Latin America”, Bioaccess Blog (2025), que destaca el creciente papel de la región en la investigación clínica debido a la diversidad de poblaciones, la rentabilidad y los avances normativos. Enlace

^iv Kuick Research, “Clinical Trials in Brazil 2024: Market Insight, Current Landscape & Future Outlook”, GlobeNewswire, 9 de septiembre de 2024. Enlace

^v Organización Panamericana de la Salud, “Portal de Ensayos Clínicos de las Américas”, OPS/OMS. https://www.paho.org/en/portal-clinical-trials-americas

^vi U.S. Food and Drug Administration, Drug Trials Snapshots Summary Report 2021, FDA, 2021. Enlace