Cómo proteger su cadena de suministro farmacéutica de los medicamentos falsificados

Los medicamentos falsificados o de imitación se están convirtiendo en un problema cada vez mayor en todo el mundo. Los pacientes que buscan vacunas preventivas o medicamentos para enfermedades potencialmente mortales no siempre obtienen lo que creen.

• Lotes de Iclusig falso, un medicamento contra el cáncer circulaba en todo el mundo 2019. El medicamento contenía paracetamol en lugar de su ingrediente activo que combate el cáncer.
• Se han incautado vacunas contra la COVID-19 falsificadas en México, Polonia y la India. Se descubrió que algunas eran solución salina, mientras que otras contenían un tratamiento antiarrugas.
• En noviembre de 2020 se descubrió que los lotes de Harvoni y los medicamentos antivirales utilizados en Brasil y Turquía para tratar la hepatitis C crónica eran falsificados.
• Se descubrieron lotes de medicamentos con vitamina A (retinol) utilizados para proteger a los niños con deficiencia de vitamina A en África del riesgo significativo de morbilidad y mortalidad por infecciones infantiles tenían una cantidad muy subdosificada del principio activo.
• En mayo de 2020, se descubrieron productos de cloroquina falsificados, utilizados para ayudar a quienes padecen malaria y enfermedades autoinmunes en regiones de África y Europa.

Según la Organización Mundial de la Salud, uno de cada diez productos médicos en países de ingresos bajos y medios es falso. Y aunque distribuirlos puede resultar lucrativo para los autores de este delito, los riesgos que plantean los medicamentos falsificados para la salud humana pueden ser importantes y poner en peligro la vida.

La amenaza de los medicamentos falsificados

Los medicamentos falsificados adoptan diferentes formas: pueden no contener ningún principio activo, el principio activo incorrecto o la cantidad incorrecta del principio activo correcto. Los medicamentos falsificados también pueden contener principios tóxicos, potencialmente letales, incluida la contaminación bacteriana que surge de las condiciones a menudo insalubres y no reglamentadas en las que se fabrican.

Cuando se trata de medicamentos que salvan vidas, los peligros son particularmente preocupantes. Los pacientes no solo se ponen en riesgo al tomar sin saberlo falsificaciones potencialmente peligrosas, sino que no reciben los beneficios fundamentales del medicamento genuino que se supone que deben tomar.

El problema de las falsificaciones es más marcado fuera de la cadena de suministro regulada, desde las farmacias de Internet posiblemente ilegales hasta el intercambio casual de medicamentos entre amigos y familiares.

Las fuerzas del orden internacionales están trabajando para reprimir la actividad delictiva, y los reguladores de todo el mundo están endureciendo los marcos operativos. La Unión Europea introdujo la Directiva sobre medicamentos falsificados en 2013 para regular mejor la cadena de suministro farmacéutica en la UE. Casi al mismo tiempo, Estados Unidos promulgó la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA), que impone importantes barreras adicionales a la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU.

El surgimiento de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos

Según la Partnership for Safe Medicines, se reconoce ampliamente que Estados Unidos tiene una de las cadenas de suministro farmacéuticas más seguras del mundo. Sin embargo, no es inmune a los malos actores que buscan hacer pasar los productos farmacéuticos falsificados, como en el caso de tantos productos farmacéuticos fabricados ilegalmente en el extranjero.

A propósito de lo anterior la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, que busca abordar la amenaza que representan las falsificaciones fortaleciendo la solidez y seguridad de la cadena de suministro farmacéutica regulada dentro de Estados Unidos. La legislación surgió como resultado de un conjunto de regulaciones introducidas principalmente a nivel estatal durante la década de 2000.

Estas reglas dieron lugar a la redacción de un documento transaccional, ampliamente conocido como registro de distribución, generado por el fabricante del medicamento y enviado a cada entidad con titularidad sobre ese producto. “Ese registro debía mantenerse con ese producto hasta que llegara a la última parada minorista, ya sea una farmacia o un médico”, explica Tim Bishop, director de cumplimiento de atención médica de UPS para Norteamérica.

Este mosaico de reglas estatales, aunque fue un buen comienzo, demostró ser poco sistemático en su eficacia. Impulsada por el deseo de la industria de un estándar a nivel nacional, la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos se firmó en 2013.

Un aspecto clave de la DSCSA es que requiere que los participantes de la cadena de suministro sean reconocidos como socios comerciales autorizados y solo realicen transacciones con dichas partes. La DSCSA también requiere la existencia de un documento de transacción, muy similar al registro de distribución, que se mueve a través de la cadena de suministro y se conserva durante un período designado.

“La idea detrás de DSCSA es la trazabilidad en toda la cadena de suministro”, señala Molly Rinker, supervisora ​​de serialización de UPS para Estados Unidos.

Adopción de la serialización en la cadena de suministro farmacéutica.

La adopción de la serialización, que significa la aplicación de identificadores de productos individuales a nivel de unidad, es otra característica central de la DSCSA. Conforme a la ley, los fabricantes y reenvasadores deben aplicar un identificador único de producto, que incluye el código nacional de medicamentos (NDC) del producto, un número de serie, número de lote y fecha de vencimiento, a la unidad de envasado primario y secundario.

Esto es bueno para la trazabilidad. Durante muchos años, la mayoría de los productos farmacéuticos solo se rastrearon por lote o número de lote, lo que dificultaba la trazabilidad cuando surgían problemas. En el caso de una retirada de producto o una pregunta sobre un producto, el rastreo solo podría tener lugar a nivel de lote. Sin embargo, es posible que las unidades de ese lote se hayan distribuido a docenas de diferentes socios de la cadena de suministro.

“Lo que hace la serialización es reducirla al nivel de la unidad”, dice Bishop. “Si está tratando con una unidad específica, sabe exactamente de dónde vino y exactamente a dónde fue esa unidad. Es un enfoque de seguimiento y rastreo más quirúrgico”.

Avanzando con la interoperabilidad.

Si bien esto tiene sentido en principio, la logística de implementar la serialización para productos farmacéuticos puede ser abrumadora en la práctica.

Un desafío espinoso es el de la interoperabilidad: garantizar que los datos del producto serializados estén disponibles electrónicamente para todos los socios comerciales autorizados en la cadena de suministro.

Para 2023, la DSCSA exige que la industria haya migrado completamente a un medio electrónico de comunicación de datos serializados entre socios comerciales.

La interoperabilidad requiere un mecanismo para autenticar electrónicamente que el fabricante hizo y produjo, o encargó el producto, el número de serie único.

“Este es un desafío muy grande para la industria”, señala Bishop. “La industria está trabajando para llegar allí, pero está tardando más de lo previsto debido al gran volumen de medicamentos que tenemos y la gran cantidad de socios comerciales”.

El nivel de integración técnica también está resultando un desafío. Debido a que la cadena de suministro opera a escala global, “las diferencias regionales y locales en el enfoque deben solucionarse”, indica Bishop. “La industria está tratando de encontrar la mejor manera de hacer esto dentro del cronograma de la DSCSA mediante el desarrollo de ‘tecnologías avanzadas’ que faciliten que los socios comerciales de la cadena de suministro se comuniquen entre sí efectivamente”.

La serialización en la industria farmacéutica ya ha traído cambios en el funcionamiento de la cadena de suministro inversa. Antes de que un distribuidor mayorista revenda una devolución vendible, debe verificar el identificador del producto con los registros del fabricante para asegurarse de que el paquete sea legítimo para su posterior distribución dentro de la cadena de suministro”, explica Rinker.

Medidas adicionales para la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica

Si bien la serialización resultará un elemento crítico para reforzar aún más la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica, está lejos de ser la única medida de seguridad.

La seguridad del empaque farmacéutico es un área de enfoque constante. Los fabricantes están invirtiendo en características de seguridad adicionales, como imágenes holográficas para etiquetado y cinta de seguridad para el envase primario. Pero hay más que se puede hacer. “Por ejemplo, añade Bishop, aunque la tecnología RFID para empaques existe desde hace algún tiempo, no ha sido ampliamente adoptada”.

La seguridad de los camiones es otra área que requiere una vigilancia constante en toda la cadena de suministro farmacéutica. Aquí, la responsabilidad está en seguir las mejores prácticas, como el rastreo por GPS y la seguridad mejorada alrededor de las cerraduras de las puertas traseras de un camión. Se recomienda encarecidamente conducir en equipo, asegurarse de que haya alguien con el remolque en todo momento, al igual que no detenerse cuando esté cerca de los lugares de entrega. Los delincuentes descubren estos lugares de entrega y los camiones pueden convertirse en objetivos si se detienen cerca.

El despliegue de tecnologías blockchain para crear un registro de la cadena de suministro que no se pueda alterar de forma fraudulenta es otra área de exploración.

Soporte con la implementación de la DSCSA

Los proveedores de logística externos, como UPS Healthcare, están trabajando con socios de la cadena de suministro y clientes para asegurarse de que los servicios que brinda un 3PL sean compatibles con los requisitos de la DSCSA.

En 2017, UPS lanzó un servicio dedicado para respaldar los esfuerzos de serialización del cliente y creó un documento transaccional que puede incluirse con los envíos o enviarse a través de una transferencia electrónica de datos. Este documento, que ayuda a facilitar la interoperabilidad, contiene la información requerida para los propósitos de la DSCSA.

“Estamos trabajando mucho con nuestros socios y clientes para ayudarlos a salir adelante”, dice Rinker. “Algunos han definido su estrategia de serialización, pero esperan una dirección más clara para poder invertir en la solución óptima para la industria. Otros están esperando porque el plazo final para la implementación es de varios años. Sin embargo, posponer la planificación de la serialización no es realmente una opción viable”.

La industria necesita prepararse para lo que Bishop describe como el inminente “tsunami de serialización”.

Asegurar la cadena de suministro farmacéutica

La implementación de la DSCSA puede ser compleja, pero la serialización y la interoperabilidad están en camino. Descubra cómo las soluciones de UPS Healthcare pueden ayudarlo a cumplir con los requisitos de la DSCSA y fortalecer la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica en la lucha contra los medicamentos falsificados.