라틴 아메리카에서의 임상시험을 재고하다

제약사가 라틴 아메리카에 대하여 임상시험에 관한 전망을 설정할 때, 그들은 엄청난 잠재력과 복잡성이 공존하는 분야에 발을 디디게 됩니다.

상상해 보세요. 활기차고 다양한 환자 집단으로 가득 찬 지역으로, 연구 참여에 적극적이며, 연구자들에게 더 빠른 환자 모집 속도, 상당한 비용 절감 효과, 그리고 숙련된 의료 전문가에 대한 접근성을 제공합니다.

의료 분야의 혁신을 촉진하는 완벽한 방법처럼 들리지 않나요? 하지만 이 전도유망한 모습 아래에는 더 깊고 복잡한 이야기가 숨어 있습니다.

임상 연구 산업이 라틴 아메리카에서 영향력을 확대함에 따라, 대표성 격차는 여전히 존재합니다. American Association for Cancer Research의 한 2024 논문은 전 세계적으로 임상시험에 참여하는 적격 환자의 비율이 5% 미만이며, 농촌, 원주민, 저소득층이 종종 물류, 문화, 시스템의 장벽으로 인해 자주 배제된다고 지적했습니다.ⁱ

도시 중심지와 부유층 지역에서 연구 활동이 활발히 진행되고 있지만, 건강 격차로 가장 큰 영향을 받는 인구층은 너무 자주 연구 대상에서 제외되고 있습니다. 많은 사람들을 치료하기 위한 치료법은 항상 가장 필요로 하는 소수에게 테스트되지 않습니다.ⁱⁱ

이러한 단절은 오늘날 임상시험 환경에 존재하는 심각한 어려움을 보여줍니다. 연구가 글로벌화되면서, 우리는 정말로 가장 중요한 커뮤니티를 포함시키고 있는 것일까요?

번영하는 시장 — 하지만 누구를 위한 것인가?

라틴 아메리카는 빠르게 임상시험의 중심지로 부상하고 있습니다. 브라질, 콜롬비아, 아르헨티나, 멕시코와 같은 국가들은 다음과 같은 이유로 스폰서들을 유치하고 있습니다ⁱⁱⁱ.

파나메리칸 보건기구(PAHO)의 2024 보고서에 따르면, 라틴 아메리카에서의 임상시험 활동은 대사 장애 및 희귀 질환과 같은 치료 분야에서 전 세계 평균을 웃돌고 있습니다.^v

이 지역이 번영하고 있다는 것은 분명합니다. 그러나 문제가 있습니다. 이 놀라운 성장과 함께 마찬가지로 중요한 책임이 따릅니다.

임상 연구는 단순히 숫자나 확장성만 중요한 것이 아닙니다. 그것은 형평성에 관한 것입니다.

대표성은 왜 중요한가

임상시험은 엄청난 잠재력을 지니고 있지만, 전 세계적으로 인종적·민족적 소수 집단에서 특히 대표성이 부족하다는 우려스러운 경향이 관찰되고 있습니다. 이것은 단순히 도덕적 문제가 아닙니다. 과학적 문제입니다. 임상시험에 다양한 인구 집단이 포함되지 않을 경우, 모든 사람에게 효과적이지 않거나 안전하지 않을 수 있는 치료법을 개발할 위험이 있습니다.

미국을 예로 들어 보죠. 미국에서 히스패닉 커뮤니티는 인구의 약 19%를 차지하지만, FDA에 따르면 임상시험 참가자의 8% 미만을 차지합니다.^vi 라틴 아메리카에서는 상황이 더 복잡합니다. 임상시험이 현지에서 진행된다 할지라도 참가자 모집은 종종 도시 지역과 중산층에 편향되어 농촌 지역, 원주민, 저소득층을 배제하는 경향이 있습니다. 이들은 건강 격차로 인해 가장 큰 영향을 받는 그룹이지만, 여전히 소외되어 있습니다.

대표성은 단순히 체크리스트 항목이 아닙니다.  이것은 다음과 같은 것을 보장하는 기반입니다.

• 약물이 다양한 모집단에서 어떻게 작용하는지를 검사하기
• 모든 집단에서 부작용을 확인하고 이해하기
• 치료가 절실한 이들에게 치료 제공하기

이제 자문해야할 때입니다. 이러한 임상시험이 이루어지는 지역사회가 그로부터 혜택을 받을 수 있도록 어떻게 보장할 수 있는가?

포용적인 물류의 이면

라틴 아메리카에서 공정한 임상시험을 실시하는 데 가장 큰 장애물 중 하나는 무엇일까요? 물류.

상상해 보세요: 혁신적인 임상시험은 생명을 구할 수 있는 잠재력을 지니고 있습니다. 과학적 근거는 탄탄하고, 치료법은 유망하며, 환자들은 준비가 되어 있습니다. 하지만 뒤에서는 복잡하게 얽힌 물류 문제들이 가장 도움이 필요한 사람들에게 지원을 전달하는 것을 극히 복잡하게 만들고 있습니다.

후원사들은 종종 다음과 같은 특수한 장벽에 직면합니다.

• 국가 간 복잡하고 일관되지 않은 규정
• 농촌 지역에 대한 제한적인 최종 배송 인프라
• 고온 지역에서의 일관성 없는 저온 유통망 관리
• 공급망 이동에 대한 부적절한 가시성
• 환자 모집 및 동의 과정에서의 언어 및 문화적 장벽

UPS 헬스케어는 의뢰자와 임상시험 수탁기관(CRO)이 이러한 장벽을 극복할 수 있도록 돕는 솔루션을 구축하기 위해 시간을 투자했습니다. 과학은 그것을 지원하는 시스템만큼만 우수할 수 있기 때문입니다.

헬스케어 부문에서의 형평성 제공

모든 성공적인 임상시험의 뒤에는 속도뿐만 아니라 포용성, 정밀성, 신뢰성을 위해 설계된 공급망이 존재합니다.

UPS 헬스케어에서는 라틴 아메리카 임상시험에서 후원사가 접근성과 공정성을 확대할 수 있도록, 환자가 어디에 거주하든, 어떤 장애물이 있든 참여를 가능하게 하는 물류 솔루션을 제공함으로써 지원하고 있습니다.

• Marken, UPS 헬스케어 정밀 물류

  환자들을 헬스케어와 연결하는 것—특히 가장 먼 지역에서도—은 결코 쉬운 일이 아닙니다. UPS 헬스케어의 임상 및 첨단 치료 자회사 UPS 헬스케어 정밀 물류(이전 명칭: Marken, MNX & Polar Speed) Marken은 헬스케어 분야와 복잡한 보안 물류 분야의 전문성을 결합하여 혁신을 통해 고객의 성공을 이끌어내고 있습니다.

• Bomi Group 인수를 통한 사업 범위 확대

  2022년 Bomi Group을 인수한 후 라틴 아메리카에서 저변을 넓혀 왔습니다. 당사는 첨단 저온 유통망 물류와 특수 보관, 원활한 유통 솔루션을 통해 빠르게 성장하는 시장에서 스폰서가 광범위한 임상 연구 기준을 충족할 수 있도록 지원하고 있습니다.

• 신뢰할 수 있는 저온 유통망, 국경, 기후

  임상시험에서 정확한 온도 관리는 필수적이며, 특히 민감한 헬스케어 제품 및 시료의 경우 더욱 중요합니다. UPS의 첨단 저온 유통망 솔루션은 모든 단계에서 제품의 무결성을 보장함으로써 가장 극한의 기후와 지리적 조건에서도 안정성과 규정 준수를 유지합니다.

• 취약한 지역사회(DTP)를 위한 환자 직접 접근성

  당사의 DTP 서비스는 환자의 현재 상태에 맞춰 제공됩니다. 임상 인프라가 부족한 지역에서는 시험 자료를 참가자의 집으로 직접 배송하거나 가까운 수거 장소와 연결해 드립니다. 이것은 중도 탈락률을 감소시키고 더 포용적인 채용의 문을 열어줍니다.

• 현지 규제 전문성

  라틴 아메리카의 모든 국가에는 각각 고유한 규제 기준이 있으며, 이러한 기준을 준수하는 것은 신속한 임상시험 개시에 큰 장애물이 될 수 있습니다. 당사의 현지 팀은 맞춤형 지도를 제공하여 문서화, 관세 절차 및 준수 사항이 현지 전문 지식으로 처리되도록 보장하며, 임상시험이 계획대로 진행되도록 지원합니다.

• UPS^® Premier: 실시간 가시성, 모니터링 및 우선 배송

  임상시험은 높은 위험성과 시간 민감성을 갖습니다. UPS^® Premier를 통해 스폰서는 실시간 가시성과 모니터링을 위한 고급 도구를 확보할 수 있으며, 이를 통해 중요한 화물이 어디에 있는지 항상 파악할 수 있으며, 필요 시 즉시 대응할 수 있습니다. 이 수준의 정밀도와 우선순위 처리의 결합은 프로세스의 모든 단계에서 품질을 보호하고 신뢰를 증진시킵니다.

향후 경로

임상시험은 앞으로 분산화, 다양화, 데이터 중심화될 것입니다. 하지만 공정성을 고려한 물류 시스템이 없다면, 우리는 새로운 지역에서 동일한 실수를 반복할 위험에 처하게 됩니다.

라틴 아메리카가 글로벌 연구 분야에서 더 큰 역할을 맡게 되면서, 후원사들은 스스로에게 다음과 같은 질문을 던져야 합니다.

• 우리는 현지 조사관 및 지역사회와 관계를 구축하고 있는가?
• 포용성을 가로막는 물류 격차를 해소하고 있는가?
• 우리는 누구를 소외시키고 있는지 측정하고 있으며, 이에 대해 조치를 취하고 있습니까?

각주:

ⁱ Bloomberg New Economy International Cancer Coalition, McKinsey Cancer Center, Cure4Cancer. "종양학 임상시험 접근에서의 글로벌 보건 형평성 증진." Cancer Discovery, vol. 14, no. 12, 2024, pp. 2317–2320. DOI: 10.1158/2159-8290.CD-24-1288

ⁱⁱ Popejoy & Fullerton, "유전체학은 다양성에서 실패를 겪고 있다" Nature (2016), 라틴 아메리카 인구를 포함한 건강 연구 분야의 광범위한 대표성 부족 문제를 강조하고 있습니다. 링크

ⁱⁱⁱ Bioaccess, "라틴 아메리카 임상시험 다양성에 대한 이해" Bioaccess Blog (2025), 다양한 인구 구성, 비용 효율성, 규제 개선으로 인해 임상 연구 분야에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있음을 강조합니다. 링크

^iv Kuick Research, "브라질의 임상시험 2024: 시장 인사이트, 현재 환경 및 미래 전망" GlobeNewswire, 2024년 9월 9일. 링크

^v Pan American Health Organization, "미주 임상시험의 포털", PAHO/WHO. https://www.paho.org/en/portal-clinical-trials-americas

^vi U.S. Food and Drug Administration, Drug Trials Snapshots Summary Report 2021, FDA, 2021. 링크