위조 의약품은 전 세계적으로 증가하는 문제입니다. 이들은 잠재적으로 부정확 혹은 불충분하거나 활성 성분이 없는 약물이라는 심각한 위험성을 가지고 있습니다. 또한 종종 비위생적인 제조 환경으로 인해 독성 물질이 함유될 수 있습니다.

세계 보건 기구(WHO)에 따르면, 저소득 및 중소득 국가의 의료 제품 10개 중 1개는 위조품입니다. 이 데이터는 안전하고 투명한 제약 공급망에 대한 시급한 요구 사항을 담고 있습니다.

의약품 공급망 보안법의 출현
안전한 의약품을 위한 제휴(Partnership for Safe Medicines)에 따르면, 미국은 세계에서 가장 안전한 제약 공급망을 보유한 것으로 널리 인정받고 있습니다. 그러나 여전히 위조 제약품은 지속적인 위협으로 남아있습니다. 미국 정부의 의약품 공급망 보안법(DSCSA) 도입은 미국 내 규제 대상 제약품의 공급망 보안 강화를 통하여 위조 위협으로부터의 대처에 그 목적이 있었습니다.

DSCSA는 공급망에 참여하는 대상이 승인된 거래 파트너이고, 다른 승인된 법인과만 거래할 것을 요구합니다. 또한 혈통 증명서와 비슷한 거래 문서를 의무화해 공급망을 통한 제품 추적과 지정 기간 동안의 보관이 필요합니다.

제약 공급망에서 일련 번호 표시 채택
일련 번호 표시는 DSCSA의 기본적인 요소로서 단위 수준에서의 개별 제품 식별자를 적용합니다. 각 식별자에는 제품의 국가 약물 코드(NDC), 일련 번호, 로트 번호, 유효기간이 포함됩니다.

오랜 기간 동안 제약품은 배치, 로트 번호로만 추적이 이루어져 추적성 확보에 어려움을 겪었습니다. 제품 리콜 또는 문제 발생 시 해당 배치의 단위가 여러 공급망 파트너에게 배포된 경우가 많음에도 불구하고 배치 수준에서만 추적이 가능했습니다. 이러한 일련 번호 표시는 단위 수준에서의 추적 활성화를 통해 각 제품의 원산지 및 목적지에 대한 정확한 가시성을 제공하여 이러한 문제를 해결합니다. 이와 같은 접근법을 통해 헬스케어 분야에서의 효과적인 품질 보증에 꼭 필요한 보다 정교한 추적 프로세스가 가능하도록 합니다.

일련 번호 표시 역시 중요하나, 완전한 보안 전략의 측면에서는 일부분일 뿐입니다. 홀로그래픽 라벨과 같은 개선된 포장 기능과 GPS 추적과 같은 엄격한 운송 보안 조치를 결합해 온도 제어 제품에 대한 보다 강력하고 안전한 물류 네트워크를 만들 수 있습니다.

연방 의약품 공급망 보안법 준수를 지원
제3자 물류 제공업체는 공급망 파트너 및 고객과 협력하여 이들이 제공하는 서비스가 연방 의약품 공급망 보안법의 요구 사항과 호환되는지 확인합니다.

UPS 헬스케어는 포괄적인 저온 유통망 관리를 통해 온도에 민감한 제품을 정밀하게 취급할 수 있으며, UPS® Premier는 주요 발송물에 대한 실시간 가시성과 우선순위 지정 기능을 갖춘 고급 추적 기능을 제공합니다. UPS의 전용 일련 번호 표시 서비스와 거래 문서화 시스템은 원활한 상호 운용성을 개선해 공급망에 대한 신뢰를 심어줄 수 있습니다.

UPS 헬스케어 솔루션이 연방 의약품 공급망 보안법 요구 사항을 준수하고 위조 약품과의 싸움에서 제약 공급망의 보안을 강화하는 방법에 대해 알아보시기 바랍니다.

참고: 이 문서는 2021년 6월 28일에 첫 게시되었습니다.

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