偽造医薬品は世界的に問題となっています。それらは、有効成分が不正確、不十分、またはまったく含まれていない可能性があり、深刻なリスクをもたらします。また、不衛生な製造環境などの原因で、有害物質が含まれていることもあります。

WHOによれば、低・中所得国では医薬品10点のうち1点が偽造薬です。このデータは、安全で透明性の高い医薬品サプライチェーンの緊急な必要性を反映しています。

医薬品サプライチェーン安全保障法の施行
Partnership for Safe Medicinesによると、米国は世界で最も安全な医薬品サプライチェーンの一つを有していると広く知られていますが、偽造医薬品は依然として根強い脅威となっています。そのため、米国政府は医薬品サプライチェーンセキュリティ法（DSCSA）を導入しましたが、その目的は、米国内の規制対象の医薬品サプライチェーンのセキュリティを強化することで、偽造品の脅威に対処することでした。

DSCSAは、サプライチェーンの参加者に対し、承認されたトレーディングパートナーであること、そして同様に承認を受けた事業体とのみ取引を行うことを求めています。また、サプライチェーンを通じて製品を追跡し、指定された期間保持しなければならない、血統書に似た取引書類の作成も義務付けられています。

医薬品サプライチェーンにおけるシリアル化の導入
シリアル化は、DSCSAの根本的な要素、すなわち個々の製品に固有の製品識別子を付与することを意味します。各識別子には、製品の全米医薬品コード(NDC)、シリアル番号、ロット番号、有効期限が含まれます。

何年もの間、医薬品はバッチまたはロット番号でのみ追跡されていたため、トレーサビリティの確保が困難でした。製品のリコールや問題が発生した場合、そのバッチに属する製品が複数のサプライチェーンパートナーに分散して流通していたとしても、追跡ができるのはバッチレベルのみです。シリアル化は、各製品の発送元と配送先を正確に把握できるようにし、個々の製品の追跡を可能にすることで、この課題に対処します。このアプローチにより、より精緻なトラック・アンド・トレース・プロセスが実現します。これは、ヘルスケアにおける効果的な品質保証に不可欠です。

シリアル化は重要ですが、完全なセキュリティ戦略の一部に過ぎません。ホログラフィックラベルなどの高度なパッケージング機能と、GPS追跡などの厳密な輸送セキュリティ対策を組み合わせることにより、温度管理を必要とする製品向けのより堅固で安全な物流ネットワークの構築が可能になります。

DSCSAの施行に関するサポート
3PLプロバイダー(サードパーティー・ロジスティクスプロバイダー)は、サプライチェーンパートナーや顧客と協力して、提供するサービスがDSCSA要件に確実に準拠していることを確認しています。

UPS Healthcareでは、包括的なコールドチェーン管理により、温度管理が必要な製品の正確な取り扱いを保証しています。また、UPS® Premierでは、重要な貨物について、リアルタイムの可視性と優先順位付けを備えた高度な追跡を提供しています。UPSのシリアル化専門サービスと取引書類システムは、シームレスな相互運用性を促進し、お客様のサプライチェーンに信頼をもたらします。

DSCSAの要件を満たし、偽造医薬品の対策で医薬品サプライチェーンのセキュリティ強化を図るためにUPS Healthcareのソリューションがどのように役立つかをご覧ください。　

注: 本記事は2021年6月28日に初掲載されました。

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