La lotta contro i farmaci contraffatti

Un farmacista controlla il suo inventario di farmaci

I farmaci contraffatti o falsificati stanno diventando un problema crescente in tutto il mondo. I pazienti che cercano vaccinazioni preventive o farmaci per malattie potenzialmente letali non sempre ottengono ciò che credono.

  • Lotti di falso Iclusig, un farmaco antitumorale, erano in circolazione a livello mondiale nel 2019. Il farmaco conteneva paracetamolo al posto del principio attivo antitumorale.
  • Vaccini anti-COVID-19 contraffatti sono stati sequestrati in Messico, Polonia e India. Alcuni sono risultati essere soluzione salina, mentre altri contenevano un trattamento antirughe.
  • Sono stati scoperti lotti di Harvoni, un farmaco antivirale usato per trattare l’epatite C cronica, contraffatti in Brasile e Turchia nel novembre 2020.
  • Sono stati individuati lotti di farmaci a base di vitamina A (retinolo) utilizzati per proteggere i bambini con carenze di vitamina A in Africa da un rischio significativo di morbilità e mortalità da infezioni infantili, che contenevano una quantità gravemente sottodosata del principio attivo.
  • Nel maggio 2020, sono stati individuati in alcune regioni dell’Africa e dell’Europa prodotti falsificati a base di clorochina, utilizzati per curare i malati di malaria e di malattie autoimmuni.

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, un medicinale su dieci nei Paesi a basso e medio reddito è contraffatto. Mentre la distribuzione di farmaci contraffatti può essere estremamente redditizia per alcuni, essi possono mettere a rischio la salute umana.

La minaccia dei farmaci contraffatti

I farmaci contraffatti assumono forme diverse: possono contenere il principio attivo sbagliato oppure nessun principio attivo o ancora il principio attivo corretto, ma in quantità errate. I medicinali contraffatti possono anche contenere ingredienti tossici, potenzialmente letali, compresa la contaminazione batterica derivante dalle condizioni spesso insalubri e non regolamentate in cui si trovano i prodotti.

Quando si tratta di farmaci salvavita, i pericoli sono estremamente gravi. I pazienti non solo rischiano assumendo inconsapevolmente farmaci contraffatti potenzialmente pericolosi, ma non ricevono le cure del farmaco vero e proprio che dovrebbero assumere.

Il problema delle contraffazioni è più pronunciato al di fuori della supply chain regolamentata, ovvero dalle farmacie su Internet potenzialmente illegali alla condivisione casuale di farmaci tra amici e familiari.

Le forze dell’ordine internazionali sono al lavoro per bloccare l’attività criminale e le autorità di regolamentazione di tutto il mondo stanno inasprendo i quadri normativi. L’Unione Europea ha introdotto la Falsified Medicines Directive nel 2013 per regolare meglio la supply chain farmaceutica nell’UE. Più o meno nello stesso periodo, gli Stati Uniti hanno emanato il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), che colloca importanti barriere aggiuntive intorno alla supply chain farmaceutica statunitense.

Nasce una legge sulla sicurezza della supply chain dei farmaci

Secondo l'associazione Partnership for Safe Medicines, gli Stati Uniti hanno una delle filiere farmaceutiche più sicure al mondo. Tuttavia, non è immune dai malintenzionati che cercano di distribuire farmaci contraffatti, come nel caso dei tanti prodotti farmaceutici fabbricati illegalmente all’estero.

A tale scopo, è nato il Drug Supply Chain Security Act, che mira ad affrontare la sfida rappresentata dai farmaci contraffatti, rafforzando la solidità e la sicurezza della filiera farmaceutica negli Stati Uniti. La legislazione è nata dall'unione di molti regolamenti introdotti principalmente a livello statale durante gli anni 2000.

Questi regolamenti hanno dato vita a un documento transazionale, comunemente noto come pedigree, generato dal produttore del farmaco e trasmesso ad ogni soggetto che detiene la proprietà di quel prodotto. “Questa dichiarazione sarebbe rimasta con quel prodotto fino all’ultimo stop di vendita al dettaglio, che si tratti di una farmacia o di un medico”, spiega Tim Bishop, UPS director of healthcare compliance per il Nord America.

Questo insieme di regole statali, pur essendo un buon inizio, si è dimostrato essere frammentario nella sua efficacia. Spinto dal desiderio del settore di avere un unico standard nazionale, nel 2013è nato il Drug Supply Chain Security Act federale.

Un aspetto chiave del DSCSA è che richiede che i partecipanti alla supply chain siano riconosciuti come partner commerciali autorizzati e che effettuino transazioni solo con altre Parti. Il DSCSA richiede inoltre l’esistenza di un documento di transazione, molto simile al pedigree, che si sposta attraverso la supply chain e viene conservato per un periodo di tempo stabilito.

“L’idea alla base del DSCSA è la tracciabilità lungo l’intera supply chain”, afferma Molly Rinker, UPS serialization supervisor negli Stati Uniti.

La serializzazione nella filiera farmaceutica

L’adozione della serializzazione, ovvero l’applicazione di identificatori di singoli prodotti a livello di unità, è un’altra caratteristica fondamentale del DSCSA. Ai sensi della legge, i produttori e i riconfezionatori sono tenuti ad applicare un identificatore univoco del prodotto, che include il codice farmaceutico nazionale (NDC) del prodotto, un numero di serie, un numero di lotto e una data di scadenza, sul packaging primario e secondario dell’unità.

Ciò è utile per la tracciabilità. Per molti anni, la maggior parte dei prodotti farmaceutici è stata monitorata solo per lotto o numero di lotto, il che rendeva difficile la tracciabilità quando si verificavano problemi. In caso di richiamo di un prodotto o di un dubbio su un prodotto, il tracciamento può avvenire solo a livello di lotto. Tuttavia, le unità di quel lotto potrebbero essere state distribuite a decine di partner diversi della supply chain.

“Ciò che fa la serializzazione è arrivare a livello di unità”, afferma Bishop. “Se si sta trattando un’unità specifica, è fondamentale sapere esattamente da dove è arrivata e dove è andata quell’unità. È un approccio più chirurgico al tracciamento”.

Migliorare la condivisione dei dati

Anche se ciò ha senso in linea di principio, la logistica dell’implementazione della serializzazione dei prodotti farmaceutici può essere scoraggiante nella pratica.

Una sfida complessa è quella dell’interoperabilità: garantire che i dati serializzati del prodotto siano disponibili elettronicamente a tutti i partner commerciali autorizzati nella supply chain.

Entro il 2023, il settore sarà tenuto, in base al DSCSA, a migrare completamente verso un mezzo elettronico di comunicazione dei dati serializzati tra i partner commerciali.

L’interoperabilità richiede un meccanismo di autenticazione elettronica del fatto che il produttore ha realizzato il prodotto e ha prodotto, o commissionato, il numero di serie unico.

“Si tratta di una sfida molto importante per il settore”, afferma Bishop. “Il settore si sta impegnando per vincerla, ma essa richiede più tempo del previsto a causa dell’enorme volume di farmaci in circolazione e del gran numero di partner commerciali”.

Anche il livello di integrazione tecnica si sta rivelando impegnativo. Poiché la supply chain opera su scala globale, “le differenze regionali e locali nell’approccio devono essere appianate”, afferma Bishop. “Il settore sta cercando di trovare il modo migliore per farlo nei tempi previsti dal DSCSA, sviluppando “tecnologie avanzate” che rendano più facile per i partner commerciali della supply chain comunicare tra di loro senza perdersi nella ‘traduzione’”.

La serializzazione nel settore farmaceutico ha già portato cambiamenti nella logistica dei resi. “Prima che un distributore all’ingrosso rivenda un prodotto restituito, deve verificare l’identificativo del prodotto con i registri del produttore per assicurarsi che la confezione sia autorizzata ad un'ulteriore distribuzione all’interno della supply chain”, spiega Rinker.

Misure aggiuntive per la sicurezza della filiera farmaceutica

Sebbene la serializzazione si rivelerà un elemento cruciale nel rafforzare ulteriormente la sicurezza della supply chain farmaceutica, non è l’unica misura di sicurezza disponibile.

La sicurezza del packaging farmaceutico è un’area di interesse. I produttori stanno investendo in ulteriori misure di sicurezza, come per esempio le immagini olografiche per l’etichettatura e il nastro di sicurezza per il contenitore primario. Ma si può fare di più. “Ad esempio”, aggiunge Bishop, “anche se la tecnologia RFID per il packaging esiste da qualche tempo, non è stata ancora adottata su larga scala”.

La sicurezza dei camion è un’altra area che richiede una sorveglianza costante in tutta la supply chain farmaceutica. Qui, si tratta di seguire pratiche, come la geolocalizzazione con GPS e una maggiore sicurezza delle serrature del portellone posteriore del rimorchio. Si consiglia vivamente di guidare in team, assicurandosi che qualcuno controlli sempre il rimorchio e di non fermarsi quando ci si trova vicino ai punti di consegna. I malintenzionati possono scoprire questi luoghi di consegna e i camion possono diventare dei bersagli se si fermano nelle vicinanze.

Un’altra area da esplorare è rappresentata dall’implementazione di tecnologie blockchain per creare un registro della supply chain che non possa essere alterato in modo fraudolento.

Supporto per l'attuazione del DSCSA

I partner di logistica, come UPS Healthcare, collaborano con i partner della supply chain e i clienti per garantire che i servizi forniti da un 3PL siano compatibili con i requisiti del DSCSA.

Nel 2017, UPS ha lanciato un servizio dedicato per supportare gli sforzi di serializzazione dei clienti e ha creato un documento transazionale che può essere incluso nelle spedizioni o inviato mediante trasferimento elettronico dei dati. Questo documento, che facilita l’interoperabilità, contiene le informazioni richieste ai fini del DSCSA.

“Stiamo lavorando molto con i nostri partner e clienti per aiutarli a fare progressi”, afferma Rinker. “Alcuni hanno definito la propria strategia per la serializzazione, ma sono in attesa di linee guide più chiare per poter investire nella soluzione migliore per il settore. Altri sono in attesa perché la scadenza finale per l’implementazione è tra parecchi anni. Tuttavia, rimandare la pianificazione della serializzazione non è un’opzione praticabile”.

Il settore deve prepararsi a ciò che Bishop descrive come l’imminente “tsunami della serializzazione”.

Sicurezza della filiera farmaceutica

L’implementazione del DSCSA può essere complessa, ma la serializzazione e l’interoperabilità sono in corso. Scopri come le soluzioni di UPS Healthcare possono aiutarti a soddisfare i requisiti del DSCSA e a rafforzare la sicurezza della supply chain farmaceutica nella lotta contro i farmaci contraffatti.

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