Väärennettyjen lääkkeiden torjunta

Farmaseutti tarkastaa lääkevarastoaan

Väärennetyt lääkkeet ovat kasvava ongelma koko maailmassa. Ehkäiseviä rokotuksia tai lääkkeitä hengenvaarallisiin sairauksiin etsivät potilaat eivät aina saa sitä, mitä luulevat saavansa.

  • Eriä väärennettyä Iclusigia, syöpälääkettä, kiersi maailmanlaajuisesti 2019. Lääke sisälsi parasetamolia sen aktiivisen syöpää torjuvan ainesosan sijasta.
  • Väärennettyjä COVID-19-rokotteita on takavarikoitu Meksikossa, Puolassa ja Intiassa. Joidenkin todettiin olevan suolaliuosta, kun taas toiset sisälsivät rypynestohoitoa.
  • Erien Harvonia, kroonisen hepatiitti C:n hoitoon käytettyä viruslääkettä, havaittiin olevan väärennettyjä Brasiliassa ja Turkissa vuonna marraskuuta 2020.
  • Erien A-vitamiini-lääkkeitä (retinolia sisältäviä), joita käytetään Afrikassa A-vitamiinin puutteesta kärsivien lasten suojaamiseksi merkittävältä lapsuuden infektioiden aiheuttamalta sairastuvuus- ja kuolleisuusriskiltä, havaittiin sisältävän vakavasti vajaan määrän aktiivista ainesosaa.
  • Vuonna toukokuuta 2020 väärennettyjä klorokiinituotteita, joita käytetään malariasta ja autoimmuunisairauksista kärsivien hoitoon, havaittiin joillakin Afrikan ja Euroopan alueilla.

Maailman terveysjärjestön mukaan pieni- ja keskituloisissa maissa yksi kymmenestä lääkevalmisteesta on väärennetty. Niiden jakeleminen voi olla tuottoisaa rikollisille, mutta väärennettyjen lääkkeiden riskit ihmisten terveydelle voivat olla merkittäviä, jopa hengenvaarallisia.

Väärennettyjen lääkkeiden uhka

Väärennettyjä lääkkeitä on eri muodoissa: ne eivät ehkä sisällä aktiivista ainesosaa, tai niissä on väärää aktiivista ainesosaa tai väärä määrä oikeaa aktiivista ainesosaa. Väärennetyt lääkkeet voivat myös sisältää myrkyllisiä, mahdollisesti tappavia ainesosia, kuten bakteerikontaminaatiota, joka johtuu niiden usein epähygieenisistä, sääntelemättömistä valmistusolosuhteista.

Henkiä pelastavien lääkkeiden osalta vaarat ovat erityisen huolestuttavia. Potilaat asettavat itsensä vaaraan ottamalla tietämättään mahdollisesti vaarallisia väärennöksiä ja samalla jäävät ilman aidon lääkkeen ratkaisevan tärkeitä hyötyjä.

Väärennösten ongelma on vakavin säännellyn toimitusketjun ulkopuolella, mahdollisesti laittomista Internet-apteekeista lääkkeiden sattumanvaraiseen jakoon ystävien ja perheiden kesken.

Kansainvälinen lainvalvonta pyrkii saamaan kuriin rikollisen toiminnan, ja sääntelyviranomaiset ympäri maailman tiukentavat puitteita. Euroopan unioni otti käyttöön lääkeväärennösdirektiivin vuonna 2013 lääkkeiden jakeluketjun sääntelemiseksi paremmin EU:ssa. Suunnilleen samaan aikaan Yhdysvalloissa astui voimaan lääkkeiden toimitusketjun turvallisuutta koskeva laki (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA), joka asettaa merkittäviä lisäsuojakaiteita Yhdysvaltain lääketoimitusketjun ympärille.

Lääkkeiden toimitusketjun turvallisuutta koskevan lain synty

Partnership for Safe Medicines -järjestön mukaan tunnustetaan laajasti, että Yhdysvalloissa on eräs maailman turvallisimmista lääkkeiden toimitusketjuista. Se ei kuitenkaan ole immuuni pahoille toimijoille, jotka tarjoavat väärennettyjä lääkkeitä, joita monet ulkomailla laittomasti tuotetut lääkevalmisteet ovat.

Lääkkeiden toimitusketjun turvallisuutta koskeva laki (DSCSA) pyrkii ratkaisemaan väärennösten tuoman uhan vahvistamalla säännellyn lääkkeiden toimitusketjun kestävyyttä ja turvallisuutta Yhdysvalloissa. Lainsäädäntö syntyi tilkkutäkistä säännöksiä, jotka oli otettu käyttöön ensisijaisesti osavaltiotasolla 2000-luvulla.

Näistä säännöistä muotoutui tapahtuma-asiakirja, jota kutsuttiin laajalti kantakirjaksi, jonka lääkkeen valmistaja tuotti ja joka siirrettiin kullekin taholle, jolla oli tuotteen omistusoikeus. ”Tuo lausunto pysyi tuon tuotteen mukana viimeiseen jälleenmyyntivaiheeseen asti, olipa se apteekki tai lääkäri”, selittää Tim Bishop, UPS:n Pohjois-Amerikan terveydenhuollon vaatimustenmukaisuusjohtaja.

Tämä osavaltioiden sääntöjen tilkkutäkki oli hyvä alku, mutta se osoittautui teholtaan vajavaiseksi. Toimiala halusi valtakunnallisen standardin, ja lääkkeiden toimitusketjun turvallisuutta koskeva laki tuli syntyi vuonna 2013.

Yksi DSCSA:n keskeinen näkökohta on se, että se vaatii, että toimitusketjun toimijat ovat tunnustettuja, valtuutettuja kauppakumppaneita ja asioivat vain muiden tällaisten osapuolten kanssa. DSCSA vaatii myös tapahtuma-asiakirjan, joka on pitkälti sama kuin kantakirja, joka siirtyy pitkin toimitusketjua ja jota säilytetään määrätyn ajan.

”DSCSA:n ajatus on jäljitettävyys kautta koko toimitusketjun”, sanoo Molly Rinker, UPS:n Yhdysvaltain sarjanumeroinnista vastaava.

Sarjanumeroinnin käyttöönotto lääkkeiden toimitusketjussa

Sarjanumeroinnin käyttöönotto, joka tarkoittaa yksilöllisten tuotetunnisteiden käyttöä yksikkötasolla, on toinen DSCSA:n keskeinen ominaisuus. Lain mukaan valmistajien ja uudelleenpakkaajien on käytettävä yksilöivää tuotetunnistetta, joka sisältää tuotteen valtakunnallisen lääkekoodin (national drug code, NDC), sarjanumeron, eränumeron ja vanhenemispäivän yksikön ensi- ja toissijaisessa pakkauksessa.

Tämä parantaa jäljitettävyyttä. Vuosien ajan useimpia lääkevalmisteita seurattiin vain eränumerolla, mikä vaikeutti jäljitettävyyttä ongelmien ilmetessä. Takaisinvedon tai tuotetta koskevan kysymyksen tapauksessa jäljitys voitiin tehdä vain erätasolla. Yksikköjä tuosta erästä olivat kuitenkin saattaneet jaella kymmenet eri toimitusketjukumppanit.

”Sarjanumerointi yksilöi yksikkötasolle asti”, sanoo Bishop. ”Jos käsitellään tiettyä yksikköä, tiedetään tarkalleen, mistä yksikkö tuli ja mihin se meni. Se on kirurgisempi lähestymistapa paikannukseen ja seurantaan.”

Yhteentoimivuuden parantaminen

Tämä on järkevää periaatteessa, mutta lääkkeiden sarjanumeroinnin toteutuksen logistiikka voi olla vaikeaa käytännössä.

Eräs ohdakkeinen haaste on yhteentoimivuus: sen varmistaminen, että sarjanumeroidut tuotetiedot ovat sähköisesti kaikkien toimitusketjun valtuutettujen kauppakumppaneiden käytettävissä.

Vuoteen 2023 mennessä toimialan on DSCSA:n mukaan oltava täysin siirtynyt sähköiseen sarjanumeroitujen tietojen viestintään kauppakumppaneiden kesken.

Yhteentoimivuus edellyttää menetelmää sen sähköiseen todentamiseen, että valmistaja on tehnyt tuotteen ja tuottanut tai teettänyt yksilöivän sarjanumeron.

”Tämä on hyvin suuri haaste toimialalle”, Bishop sanoo. ”Toimiala pyrkii siihen, mutta se vie odotettua kauemmin, koska meillä on liikkeellä niin paljon lääkkeitä ja koska kauppakumppaneita on niin monta.”

Teknisen integroinnin taso on myös osoittautunut haastavaksi. Koska toimitusketju toimii maailmanlaajuisesti, ”alueellisia ja paikallisia eroja menettelytavoissa on yhdenmukaistettava”, sanoo Bishop. ”Toimiala yrittää löytää parhaan tavan tehdä tämä DSCSA:n määräajassa kehittämällä edistyneitä tekniikoita, jotka helpottavat toimitusketjun kauppakumppaneiden keskinäistä viestintää siten, ettei viesti katoa matkalla.”

Lääkkeiden sarjanumerointi on jo tuonut muutoksia käänteisen toimitusketjun toimintaan. ”Ennen kuin tukkukauppias jälleenmyy myyntikelpoisen palautuksen, sen on tarkistettava tuotetunniste valmistajan tiedoista sen varmistamiseksi, että paketin saa jaella edelleen toimitusketjussa”, Rinker selittää.

Lisätoimet toimitusketjun turvallisuutta varten

Sarjanumero on erittäin tärkeä elementti lääkkeiden toimitusketjun turvallisuuden parantamisessa edelleen, mutta se ei ole suinkaan ainoa turvatoimi.

Lääkepakkausten turvallisuus on pysyvä painopistealue. Valmistajat sijoittavat lisäturvaominaisuuksiin, kuten hologrammit merkintään ja turvanauha ensisijaiseen säiliöön. Enemmänkin voidaan tehdä. Bishop lisää: ”Vaikka esimerkiksi radiotaajuustunnistustekniikka pakkauksiin on ollut olemassa jo jonkin aikaa, sitä ei ole otettu laajasti käyttöön.”

Kuorma-autojen turvallisuus on toinen alue, joka vaatii jatkuvaa valppautta lääkkeiden toimitusketjussa. Tässä on noudatettava parasta käytäntöä, kuten GPS-seurantaa ja tehostettuja turvatoimenpiteitä perävaunun takaoven lukkojen ympärille. Tiimissä ajamista – jossa varmistetaan, että joku on aina perävaunun luona – suositellaan vahvasti, kuten myös pysähtymistä muualle kuin toimituspaikkojen lähelle. Pahat toimijat löytävät nämä toimituspaikat, ja kuorma-autoista voi tulla maalitauluja, jos ne pysähtyvät lähistöllä.

Lohkoketjutekniikkojen käyttäminen sellaisen toimitusketjutietueen luomiseksi, jota ei voi vilpillisesti muuttaa, on toinen tutkimusalue.

Tuki DSCSA:n toimeenpanemisessa

Kolmansien osapuolten logistiikkapalvelujen tarjoajat, kuten UPS Healthcare, toimivat toimitusketjukumppaneiden ja asiakkaiden kanssa sen varmistamiseksi, että jonkin 3PL:n tarjoamat palvelut ovat yhteensopivia DSCSA:n vaatimusten kanssa.

Vuonna 2017 UPS käynnisti erityisen palvelun asiakkaan sarjanumerointitoimien tueksi ja loi tapahtuma-asiakirjan, joka voidaan sisällyttää lähetyksiin tai lähettää sähköistä tiedonsiirtoa käyttäen. Tämä yhteentoimivuutta helpottava asiakirja sisältää DSCSA:n tarkoituksiin vaaditut tiedot.

”Teemme paljon työtä kumppaneidemme ja asiakkaidemme kanssa auttaaksemme niitä eteenpäin”, sanoo Rinker. ”Jotkin ovat määritelleet sarjanumerointistrategiansa, mutta ne toivovat selkeämpää ohjetta voidakseen sijoittaa toimialalle parhaaseen ratkaisuun. Toiset odottavat, koska lopullinen määräaika toteutukselle on monen vuoden päässä. Sarjanumeroinnin suunnittelun lykkääminen ei ole kuitenkaan mahdollinen vaihtoehto.”

Toimialan on valmistauduttava odotettavissa olevaan ”sarjanumerointitsunamiin”, kuten Bishop sitä kuvailee.

Lääkkeiden toimitusketjun turvaaminen

DSCSA:n toimeenpaneminen voi olla monimutkaista, mutta sarjanumerointi ja yhteentoimivuus ovat tulossa. Lue lisää siitä, miten UPS Healthcaren ratkaisut voivat auttaa täyttämään DSCSA:n vaatimukset ja muutoinkin vahvistamaan lääkkeiden toimitusketjua väärennettyjen lääkkeiden torjumiseksi.

Hymyileviä naisia

Jutellaan

Haluaisimme tietää lisää yrityksenne tarpeista.

Ota yhteyttä, niin kerromme, miten mukautettu logistiikkasuunnitelma voi auttaa menestykseen.

Kysy asiantuntijalta