Replanteamos los ensayos clínicos en América Latina

Cuando las empresas farmacéuticas ponen su mirada en América Latina para los ensayos clínicos, ingresan en un ámbito de inmensa promesa y complejidad.

Imagínese esto: una región con numerosas poblaciones de pacientes diversas y dinámicas listas para participar, que ofrece a los investigadores velocidades de reclutamiento más rápidas, ahorros significativos en los costos y acceso a profesionales médicos calificados.

Parece la receta perfecta para lograr avances médicos, ¿verdad? Pero debajo de esta prometedora superficie se encuentra una historia más profunda y compleja.

A medida que la industria de la investigación clínica amplía su presencia en América Latina, las brechas de representación persisten. Un artículo de 2024 de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer señaló que menos del 5 % de los pacientes elegibles a nivel mundial participan en ensayos clínicos, y que las poblaciones rurales, indígenas y de bajos ingresos a menudo son ignoradas debido a barreras logísticas, culturales y sistémicasⁱ.

Aunque los estudios muestran actividad en centros urbanos y comunidades más acomodadas, las poblaciones más afectadas por las disparidades en la salud quedan muy frecuentemente fuera de la ecuación. Los tratamientos destinados a sanar a las grandes masas no siempre se evalúan en los pocos que realmente más los necesitanⁱⁱ.

Esta desconexión destaca una tensión crucial en el panorama actual de los ensayos clínicos: a medida que la investigación se globaliza, ¿estamos realmente incluyendo a las comunidades que más importan?

Un mercado en auge, ¿pero para quién?

América Latina se está convirtiendo rápidamente en una potencia de ensayos clínicos. Países como Brasil, Colombia, Argentina y México están atrayendo patrocinadores gracias a lo siguiente ^iii:

Y, según un informe del 2024 de la Organización Panamericana de la Salud, la actividad de los ensayos en América Latina está superando los promedios globales en áreas terapéuticas como trastornos metabólicos y enfermedades raras^v.

Está claro que la región está en auge. Pero el problema es el siguiente: este notable crecimiento conlleva una responsabilidad igualmente significativa.

Porque la investigación clínica no se trata solo de números o escalabilidad, sino de equidad.

Por qué la representación importa

Los ensayos clínicos prometen muchísimo, pero a nivel mundial, hemos visto un patrón preocupante de subrepresentación, especialmente entre minorías raciales y étnicas. No es solo un problema moral, sino científico. Cuando los ensayos no incluyen poblaciones diversas, corremos el riesgo de desarrollar tratamientos que pueden no ser eficaces, o seguros, para todos.

Tomemos a EE. UU. como ejemplo. En EE. UU., las comunidades hispanas constituyen casi el 19 % de la población, pero representan menos del 8 % de los participantes de ensayos clínicos, según la FDA^vi. En América Latina, la representación es más compleja. Los ensayos se llevan a cabo localmente, pero el reclutamiento de participantes a menudo se inclina hacia la clase urbana y media, y deja fuera a los grupos rurales, indígenas y de bajos ingresos. Estos son los grupos más afectados por las disparidades de salud, pero siguen estando subrepresentados.

La representación no es solo una casilla de verificación.  Es la base que asegura lo siguiente:

• Que se evalúen los fármacos para determinar su efectividad en poblaciones diversas
• Que se identifiquen y entiendan los efectos secundarios en todos los grupos
• Que se pongan a disposición los tratamientos para quienes más los necesitan

Entonces la pregunta es: ¿cómo nos aseguramos de que las comunidades que organizan estos ensayos también se beneficien de ellos?

La logística detrás de la inclusión

¿Cuál es una de las mayores barreras para los ensayos clínicos equitativos en América Latina? La logística.

Piense en esto: un ensayo clínico innovador tiene el potencial de salvar vidas. La ciencia es sólida, los tratamientos son prometedores y los pacientes están listos. Pero tras bambalinas, una intrincada red de desafíos logísticos hace que llegar a aquellos que lo necesitan sea increíblemente complejo.

Los patrocinadores a menudo se enfrentan a obstáculos únicos, que incluyen:

• Regulaciones complejas e inconsistentes en todos los países
• Infraestructura limitada de último tramo en áreas rurales
• Gestión inconsistente de la cadena de frío en regiones de temperaturas altas
• Visibilidad inadecuada de los movimientos de la cadena de suministro
• Barreras lingüísticas y culturales durante el reclutamiento y consentimiento de pacientes

En UPS Healthcare, dedicamos tiempo a crear soluciones que ayudan a los patrocinadores y a las organizaciones de investigación contratadas (Contract Research Organization, CRO) a superar estas barreras. Porque la ciencia solo es buena si tiene un buen sistema que la apoye.

Impulsamos la equidad en el sector salud

Detrás de cada ensayo clínico exitoso hay una cadena de suministro diseñada no solo para la velocidad, sino para la inclusión, la precisión y la confianza.

En UPS Healthcare, estamos ayudando a los patrocinadores a ampliar el acceso y la equidad en los ensayos de América Latina al ofrecer soluciones logísticas que hacen posible la participación, sin importar dónde vivan los pacientes o qué barreras se interpongan en el camino.

• Marken, UPS Healthcare Precision Logistics

  Conectar a los pacientes con los servicios de salud, incluso en las áreas más remotas, no es una tarea fácil. Marken, UPS Healthcare Precision Logistics (anteriormente Marken, MNX & Polar Speed), la subsidiaria de terapia clínica y avanzada de UPS Healthcare, une experiencia en cuidados de la salud y logística segura compleja para impulsar el éxito de nuestros clientes a través de la innovación.

• Ampliamos nuestro alcance con la adquisición de Bomi Group

  Desde la adquisición de Bomi Group en 2022, profundizamos nuestras raíces en América Latina. Con logística avanzada de cadena de frío, almacenamiento especializado y soluciones de distribución sin inconvenientes, estamos ayudando a los patrocinadores a cumplir con los amplios estándares de investigación clínica en estos mercados de rápido crecimiento.

• Cadena de frío confiable, a través de fronteras y climas

  Mantener un control preciso de la temperatura es esencial en los ensayos clínicos, especialmente para muestras y productos de cuidados de la salud sensibles. Nuestras soluciones avanzadas de cadena de frío garantizan la integridad de los productos en cada etapa, protegiendo la estabilidad y el cumplimiento incluso en los climas y territorios más desafiantes.

• Acceso directo al paciente (Direct-to-Patient, DTP) para comunidades desatendidas

  Nuestros servicios DTP están diseñados para llegar a los pacientes donde estén. En áreas con infraestructura clínica limitada, entregamos los materiales del ensayo directamente a los hogares de los participantes o los conectamos con puntos de recolección cercanos. Esto reduce las tasas de abandono y abre las puertas a un reclutamiento más inclusivo.

• Experiencia normativa local

  Cada país de América Latina tiene su propio conjunto de estándares regulatorios, y afrontarlas puede representar un gran obstáculo para la activación rápida de los ensayos. Nuestros equipos en el mercado proporcionan orientación personalizada, lo que garantiza que la documentación, los procesos aduaneros y el cumplimiento se manejen con experiencia local, manteniendo los ensayos en marcha.

• UPS^® Premier: visibilidad en tiempo real, monitoreo y envío prioritario

  Los ensayos clínicos son de alto riesgo y urgentes. Con UPS^® Premier, los patrocinadores obtienen herramientas avanzadas para visibilidad y monitoreo en tiempo real, lo que les permite saber siempre dónde están los envíos críticos e intervenir en caso de ser necesario. Este nivel de precisión, combinado con el manejo prioritario, protege la calidad y fomenta la confianza en cada paso del proceso.

El camino por delante

El futuro de los ensayos clínicos es descentralizado, diverso e impulsado por los datos. Pero sin una logística diseñada para la equidad, nos arriesgamos a repetir los mismos errores en nuevos territorios.

A medida que América Latina se convierte en un actor más importante en investigación global, los patrocinadores deben preguntarse:

• ¿Estamos forjando relaciones con investigadores y comunidades locales?
• ¿Estamos abordando las brechas logísticas que impiden la inclusión?
• ¿Estamos midiendo quién está quedando afuera y haciendo algo al respecto?

Notas al pie:

ⁱ Bloomberg New Economy International Cancer Coalition, McKinsey Cancer Center, Cure4Cancer. "Advancing Global Health Equity in Oncology Clinical Trial Access." Cancer Discovery, vol. 14, n.° 12, 2024, pp. 2317–2320. DOI: 10.1158/2159-8290.CD-24-1288

ⁱⁱ Popejoy & Fullerton, "Genomics is failing on diversity," Nature (2016), que destaca una subrepresentación más amplia en la investigación de la salud, incluidas las poblaciones latinoamericanas. Enlace

ⁱⁱⁱ Bioaccess, "Understanding Clinical Trial Diversity in Latin America," Bioaccess Blog (2025), que destaca el creciente papel de la región en la investigación clínica debido a la diversidad de poblaciones, la rentabilidad y los avances regulatorios. Enlace

^iv Kuick Research, "Clinical Trials in Brazil 2024: Market Insight, Current Landscape & Future Outlook," GlobeNewswire, 9 de septiembre de 2024. Enlace

^v Pan American Health Organization, "Portal of Clinical Trials of the Americas", OPS/OMS. https://www.paho.org/en/portal-clinical-trials-americas

^vi Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, Drug Trials Snapshots Summary Report 2021, FDA, 2021. Enlace