Beskyttelse af din forsyningskæde for medicinalvarer mod forfalskede lægemidler

Forfalskede lægemidler er et stigende problem over hele verden. Patienter, der søger forebyggende vaccinationer eller medicin til livstruende sygdomme, får ikke altid det, de tror, de får.

• Partier af falsk Iclusig, et kræftlægemiddel, cirkulerede globalt i 2019. Lægemidlet indeholdt paracetamol i stedet for dets aktive, kræftbekæmpende ingrediens.
• Falske COVID-19-vacciner er blevet beslaglagt i Mexico, Polen og Indien. Nogle viste sig at være saltvand, mens andre indeholdt en antirynkebehandling.
• Det blev opdaget, at partier af Harvoni, en type antiviral medicin anvendt til behandling af kronisk hepatitis C, blev forfalsket i Brasilien og Tyrkiet i november 2020.
• Partier af vitamin A-lægemidler (retinol), der anvendes til at beskytte børn med vitamin A-mangel i Afrika mod signifikant risiko for sygdom og dødelighed fra børneinfektioner, viste sig at have en meget underdoseret mængde af det aktive indholdsstof.
• I maj 2020 blev forfalskede chloroquinprodukter, der bruges til at hjælpe folk med malaria og autoimmune sygdomme, opdaget i regioner i Afrika og Europa.

Ifølge World Health Organization er en ud af ti medicinske produkter i lav- og mellemindkomstlande forfalskede. Mens distributionen af dem kan være lukrativ for gerningsmændene, kan de forfalskede lægemidler udgøre betydelig og livstruende risiko for menneskers sundhed.

Truslen fra forfalskede lægemidler

Forfalskede lægemidler kommer i forskellige former - måske indeholder de ikke nogen aktiv ingrediens, den forkerte aktive ingrediens eller den forkerte mængde af den korrekte aktive ingrediens. Forfalskede lægemidler kan også indeholde toksiske - potentielt dødelige - ingredienser, herunder bakteriel kontaminering, der opstår under de ofte uhygiejniske, uregulerede forhold, hvorunder de fremstilles.

Når det handler om livreddende medicin, vækker farerne særlig bekymring. Ikke alene udsætter patienter sig selv for fare ved uforsætligt at tage potentielt usikre forfalskninger, men de får heller ikke de afgørende fordele ved det originale lægemiddel, som det er meningen, at de skal tage.

Problemet med forfalskede varer er mest udtalt uden for den regulerede forsyningskæde, fra muligvis ulovlige internetapoteker til tilfældig deling af medicin mellem venner og familie.

Den internationale retshåndhævende myndighed arbejder på at begrænse kriminel aktivitet, og tilsynsmyndigheder over hele verden strammer rammerne. Den Europæiske Union introducerede direktivet om forfalsket medicin i 2013 for bedre at kunne regulere forsyningskæden for medicinalvarer i EU. På omkring samme tidspunkt vedtog USA Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), som giver væsentlig ekstra beskyttelse af den amerikanske forsyningskæde for medicinalvarer.

Tilblivelsen af Drug Supply Chain Security Act

Ifølge Partnership for Safe Medicines er USA generelt anerkendt for at have en af de sikreste forsyningskæder for medicinalvarer i verden. De er dog ikke immune over for dårlige skuespillere, der forsøger at videregive forfalskede medicinalvarer, som det er tilfældet med så mange medicinalprodukter, der er fremstillet ulovligt i udlandet.

Her kommer Drug Supply Chain Security Act ind i billedet, som søger at håndtere truslen fra forfalskninger ved at styrke robustheden og sikkerheden af den regulerede forsyningskæde for medicinalvarer i USA. Lovgivningen opstod som følge af en lang række bestemmelser, der primært blev indført på statsniveau i løbet af 2000'erne.

Disse regler førte til eksistensen af et transaktionsdokument, der i vidt omfang omtales som en stamtavle, genereret af lægemidlets producent og videregivet til hver enhed, der havde ret til det pågældende produkt. "Det dokument ville forblive med det produkt, indtil det nåede til den sidste detailhandlende, uanset om det var et apotek eller en læge," forklarer Tim Bishop, direktør hos UPS for overholdelse af sundhedsplejeregler i Nordamerika.

Dette kludetæppe af statslige regler havde en god start, men viste sig at være mindre effektivt. Den føderale lov om sikkerhed i lægemiddelforsyningskæder blev drevet af branchens ønske om en landsdækkende standard og opstod i 2013.

Et nøgleaspekt ved DSCSA er, at den kræver, at deltagere i forsyningskæden anerkendes som autoriserede handelspartnere og kun handler med andre sådanne parter. DSCSA kræver også eksistensen af et transaktionsdokument, stort set det samme som stamtavlen, der flyttes gennem forsyningskæden og bibeholdes i en bestemt periode.

"Ideen bag DSCSA er sporbarhed gennem hele forsyningskæden," siger Molly Rinker, serialiseringssupervisor for UPS i USA.

Indførsel af serialisering i forsyningskæden for medicinalvarer

Indførelsen af serialisering, hvilket betyder anvendelsen af individuelle produktidentifikatorer på enhedsniveau, er en anden kernefunktion i DSCSA. I henhold til loven skal producenter og genemballeringsvirksomheder anvende en unik produktidentifikator - som omfatter produktets nationale lægemiddelkode (NDC), et serienummer, partinummer og udløbsdato - på enhedens primære og sekundære emballage.

Dette er godt for sporbarheden. I mange år blev de fleste medicinalprodukter kun sporet ved hjælp af batch- eller partinummer, hvilket gjorde sporbarhed vanskelig, når der opstod problemer. I tilfælde af en produkttilbagekaldelse eller et spørgsmål om et produkt kunne sporing kun finde sted på batchniveau. Enheder fra det pågældende parti kunne dog være blevet distribueret til dusinvis af forskellige forsyningskædepartnere.

"Hvad serialisering gør er, at få det ned på enhedsniveau," siger Bishop. "Hvis du har med en bestemt enhed at gøre, ved du præcis, hvor den kom fra, og nøjagtigt hvor den enhed kom hen. Det er en mere kirurgisk tilgang til sporing."

Øget interoperabilitet

Selvom det i princippet giver mening, kan logistikken i implementeringen af serialisering af medicinalvarer i praksis virke overvældende.

En stor udfordring er interoperabilitet: At sikre, at serialiserede produktdata er elektronisk tilgængelige for alle autoriserede handelspartnere i forsyningskæden.

I 2023 er branchen forpligtet under DSCSA til at have migreret fuldt ud til en elektronisk metode til kommunikation af serialiserede data blandt handelspartnere.

Interoperabilitet kræver en mekanisme til elektronisk godkendelse af, at producenten har fremstillet produktet og har fremstillet eller bestilt det unikke serienummer.

"Dette er en meget stor udfordring for branchen," siger Bishop. "Branchen arbejder på at nå dertil, men det tager længere tid end forventet på grund af den store mængde lægemidler, vi har derude, og det store antal handelspartnere."

Niveauet af teknisk integration viser sig også at være udfordrende. Da forsyningskæden opererer globalt, har "regionale og lokale forskelle i tilgang behov for at blive rettet til", siger Bishop. "Branchen forsøger at finde den bedste måde at gøre det på inden DSCSA-tidsfristen ved at udvikle "avancerede teknologier", der gør det nemmere for handelspartnere inden for forsyningskædehandel at kommunikere med hinanden og ikke fare vild."

Serialisering af farmakologi har allerede medført ændringer i driften af den omvendte forsyningskæde. "Før en grossist videresælger en salgbar returnering, skal denne verificere produktidentifikatoren sammen med producentens optegnelser for at sikre, at pakken er legitim til yderligere distribution inden for forsyningskæden," forklarer Rinker.

Yderligere sikkerhedsforanstaltninger i forsyningskæden for medicinalvarer

Selvom serialisering vil vise sig at være et afgørende element til yderligere at stramme sikkerheden i forsyningskæden for medicinalvarer, er det langt fra den eneste sikkerhedsforanstaltning.

Sikkerheden omkring medicinalemballage er et løbende fokusområde. Producenter investerer i yderligere sikkerhedsfunktioner, såsom holografiske billeder til etikettering og sikkerhedstape til den primære beholder. Men der kan gøres mere. "For eksempel," tilføjer Bishop, "er RFID-teknologi til emballage ikke blevet særlig udbredt, selvom det har eksisteret i nogen tid."

Lastbilsikkerhed er et andet område, der kræver konstant årvågenhed på tværs af forsyningskæden for medicinalvarer. Her handler det om at følge bedste praksis, såsom GPS-sporing og forbedret sikkerhed omkring en anhængers bagdørslåse. Det anbefales kraftigt at køre i hold - at sørge for, der altid er nogen, der befinder sig ved anhængeren - ligesom det også frarådes at stoppe, når den er tæt på afleveringssteder. Brodne kar opdager disse afleveringssteder, og lastbilerne kan blive mål, hvis de stopper i nærheden.

Udrulningen af blockchain-teknologier til at oprette en forsyningskædepost, der ikke kan ændres svigagtigt, er et andet område, der kan udforskes.

Støtte med DSCSA-implementering

Tredjepartsudbydere af logistik, som UPS Healthcare, samarbejder med forsyningskædepartnere og kunder for at sikre, at de tjenester, som en 3PL leverer, er kompatible med DSCSA's krav.

I 2017 lancerede UPS en dedikeret service til at understøtte kundens arbejde med serialisering og oprettede et transaktionsdokument, der kan inkluderes i forsendelser eller sendes via en elektronisk dataoverførsel. Dette dokument, som hjælper med at lette interoperabilitet, indeholder de oplysninger, der er nødvendige til DSCSA-formål.

"Vi gør et stort stykke arbejde med vores partnere og kunder for at hjælpe dem med at komme foran," siger Rinker. "Nogle har defineret deres strategi for serialisering, men de håber på en mere klar retning, så de kan investere i den mest optimale løsning til branchen. Andre venter, fordi den sidste tidsfrist for implementering er flere år ud i fremtiden. Men at udsætte planlægning for serialisering er ikke rigtig en realistisk mulighed."

Branchen skal gøre sig klar til, hvad Bishop beskriver som den forestående "serialiserings-tsunami".

Sikring af forsyningskæden for medicinalvarer

Implementering af DSCSA kan være komplekst, men serialisering og interoperabilitet er på vej. Find ud af, hvordan UPS Healthcares løsninger kan hjælpe dig med at opfylde dine DSCSA-krav og på anden vis styrke sikkerheden af forsyningskæden for medicinalvarer i kampen mod forfalskede lægemidler.