Der Kampf gegen gefälschte Arzneimittel

Eine Apothekerin überprüft ihren Arzneimittelbestand

Gefälschte Medikamente werden weltweit zu einem zunehmenden Problem. Patienten, die Impfungen oder Medikamente gegen lebensbedrohliche Krankheiten benötigen, bekommen nicht immer das, was sie denken.

  • Weltweit zirkulierten gefälschte Chargen des Krebsmedikaments Iclusig im Jahr 2019. Das Medikament enthielt Paracetamol anstelle seines aktiven Antikrebswirkstoffs.
  • Gefälschte COVID-19-Impfstoffe wurden in Mexiko, Polen und Indien beschlagnahmt. Einige enthielten Kochsalzlösung, während andere ein Anti-Falten-Mittel enthielten.
  • Gefälschte Chargen von Harvoni und antiviraler Medikamente, die zur Behandlung von chronischer Hepatitis C verwendet werden, wurden im Jahr November 2020 in Brasilien und der Türkei entdeckt.
  • Vitamin-A-Medikamente (Retinol), die zur Behandlung afrikanischer Kinder mit Vitamin-A-Mangel verwendet wurden, um schwere Krankheitsverläufe bei Infektionen zu vermeiden, enthielten bedeutend verringerte Wirkstoffmengen.
  • Im Jahr Mai 2020 wurden gefälschte Chloroquin-Produkte, die zur Behandlung von Malaria- und Autoimmunerkrankungen verwendet wurden, in bestimmten Regionen Afrikas und Europas bestätigt.

Laut der Weltgesundheitsorganisation ist eines von zehn medizinischen Produkten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen gefälscht. Dies ist lukrativ für die Täter, aber die Risiken, die gefälschte Medikamente für die Gesundheit darstellen, können lebensbedrohlich sein.

Die Bedrohung durch gefälschte Arzneimittel

Medikamente werden auf unterschiedliche Weise gefälscht. Sie können keinen Wirkstoff, den falschen Wirkstoff oder die falsche Menge des richtigen Wirkstoffs enthalten. Gefälschte Medikamente können auch toxische, potenziell tödliche Inhaltsstoffe enthalten, einschließlich Bakterien, die sich unter den oft unhygienischen, unregulierten Bedingungen vermehren können, unter denen diese Fälschungen hergestellt werden.

Wenn es um lebensrettende Medikamente geht, sind die Gefahren besonders besorgniserregend. Patienten, die unwissentlich Fälschungen zu sich nehmen, setzen sich nicht nur einer Vergiftungs- und Infektionsgefahr aus, sondern die möglicherweise heilende Wirkung des Wirkstoffs bleibt aus.

Das Fälschungsproblem ist außerhalb der regulierten Lieferkette am stärksten ausgeprägt, von möglicherweise illegalen Internetapotheken bis hin zum Austausch von Medikamenten unter Freunden und Verwandten.

Internationale Strafverfolgungsbehörden bekämpfen kriminelle Aktivitäten und Regulierungsbehörden verschärfen die Rahmenbedingungen weltweit. Die Europäische Union hat die Richtlinie 2011/62/EU im Jahr 2013 verabschiedet, um die Lieferkette der Pharmaindustrie in der EU besser zu regulieren. Etwa zur gleichen Zeit haben die Vereinigten Staaten den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verabschiedet, der die Pharma Supply Chain in den USA sehr viel stärker reglementiert.

Die Entstehung des Drug Supply Chain Security Act

Nach Angaben des Partnership for Safe Medicines gilt die Pharma-Lieferkette in den USA weithin als eine der sichersten weltweit. Dennoch sind auch diese Lieferketten nicht immun gegen Kriminelle, die gefälschte Pharmazeutika verbreiten wollen, z. B. Pharmaprodukte, die illegal im Ausland produziert werden.

An dieser Stelle kommt der Drug Supply Chain Security Act ins Spiel, der die Bedrohung durch Fälschungen durch eine robustere und sicherere regulierte Pharma-Lieferkette innerhalb der Vereinigten Staaten mindern soll. Das Gesetz entstand aus einem Flickenteppich von Vorschriften, die hauptsächlich auf bundesstaatlicher Ebene in den 2000er Jahren eingeführt wurden.

Diese Regeln führten zu einem Transaktionsdokument, das als Pedigree (Stammbaum) bezeichnet wird und vom Hersteller des Arzneimittels generiert und an jede Einheit weitergegeben wurde, die das Produkt besaß. „Dieses Dokument blieb bis zum letzten Handelspunkt beim Produkt, d. h. bis zur Apotheke oder zum Arzt“, erklärt Tim Bishop, UPS Director of Healthcare Compliance for North America.

Dieser Flickenteppich bundesstaatlicher Regeln war zwar ein guter Anfang, aber nicht effektiv genug. Aus dem Wunsch der Branche, einen landesweiten Standard zu haben, entstand im Jahr der Federal Drug Supply Chain Security Act 2013.

Ein wesentlicher Aspekt des DSCSA ist, dass alle Teilnehmer der Lieferkette als autorisierte Handelspartner anerkannt werden müssen und nur mit anderen solchen Parteien Geschäfte tätigen dürfen. Auch der DSCSA erfordert ein Transaktionsdokument wie den Pedigree, dass das Produkt in der gesamten Lieferkette begleitet und für einen bestimmten Zeitraum aufbewahrt werden muss.

„Die Grundidee des DSCSA ist die Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette“, sagt Molly Rinker, UPS Serialization Supervisor, USA.

Serialisierung in der Pharma Supply Chain

Die Einführung der Serialisierung, d. h. die Anwendung einzelner Produktkennungen auf der Ebene der Einheit, ist ein weiteres Kernmerkmal des DSCSA. Das Gesetz verpflichtet Hersteller und Umverpacker, eine einzigartige Produktkennung mit NDC, Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum auf der Primär- und Sekundärverpackung der Einheit zu verwenden.

Das ist gut für die Rückverfolgbarkeit. Viele Jahre lang wurden die meisten Pharmaprodukte nur anhand der Chargennummer nachverfolgt, was die Rückverfolgbarkeit schwierig gestaltete, wenn Probleme auftraten. Im Falle eines Produktrückrufs oder einer Frage zu einem Produkt konnte die Rückverfolgung nur auf Chargenebene erfolgen. Allerdings könnten Einheiten aus dieser Charge an Dutzende verschiedener Partner in der Lieferkette verteilt worden sein.

„Die Serialisierung macht die einzelne Einheit auffindbar“, sagt Bischof. „Bei einer bestimmten Einheit wissen Sie genau, woher sie kam und wohin sie geliefert wurde. Es ist ein hochgradig genauer Track-and-Trace-Ansatz.“

Förderung der Interoperabilität

Das Prinzip ergibt zwar Sinn, aber die serialisierte Logistik für Pharmazeutika kann in der Praxis überwältigend sein.

Eine sehr große Herausforderung ist die Interoperabilität: die Sicherstellung, dass serialisierte Produktdaten elektronisch allen autorisierten Handelspartnern in der Lieferkette zur Verfügung stehen.

Bis 2023 ist die Branche laut DSCSA verpflichtet, vollständig auf ein elektronisches Mittel zur Kommunikation serialisierter Daten unter Handelspartnern umzustellen.

Interoperabilität erfordert einen Mechanismus zur elektronischen Authentifizierung, dass der Hersteller das Produkt hergestellt und die einzigartige Seriennummer produziert oder verwendet hat.

„Das ist eine sehr große Herausforderung für die Branche“, sagt Bischof. „Die Branche arbeitet daran, dieses Ziel zu erreichen, aber es dauert aufgrund der großen Menge an Arzneimitteln und Handelspartnern länger als erwartet.“

Auch das Niveau der technischen Integration erweist sich als Herausforderung. Weil die Supply Chain global funktioniert, müssen „regionale und lokale Unterschiede im Ansatz ausgeglichen werden“, sagt Bishop. „Die Branche versucht, den besten Weg zu finden, um dies innerhalb der DSCSA-Zeit zu erreichen, indem sie ‚fortschrittliche Technologien‘ entwickelt, die es den Handelspartnern in der Supply Chain vereinfachen, ohne Übersetzungsprobleme miteinander zu kommunizieren.“

Die Serialisierung hat in der Pharmabranche bereits zu Änderungen am Betrieb der rücklaufenden Supply Chain geführt. „Bevor ein Großhändler eine verkaufbare Rücksendung weiterverkauft, muss er die Produktkennung mit den Aufzeichnungen des Herstellers abgleichen, um sicherzustellen, dass das Paket innerhalb der Supply Chain legitim weiterverkauft werden kann“, erklärt Rinker.

Zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen in der Supply Chain

Obwohl die Serialisierung ein kritisches Element der weiteren Verschärfung der Sicherheit der Pharma Supply Chain sein wird, ist sie bei weitem nicht die einzige Sicherheitsmaßnahme.

Die Sicherheit rund um Pharmaverpackungen ist ein kontinuierlicher Schwerpunktbereich. Hersteller investieren in zusätzliche Sicherheitsfunktionen, wie holografische Bilder für Aufkleber und Sicherheitsband für Primärverpackungen. Aber man kann noch mehr tun. „Beispielsweise“, fügt Bischof hinzu, „obwohl die RFID-Technologie für Verpackungen schon seit einiger Zeit existiert, ist sie nicht weit verbreitet.“

Lkw-Sicherheit ist ein weiterer Bereich, der ständige Wachsamkeit in der gesamten Pharma Supply Chain erfordert. Hier müssen Best Practices eingehalten werden, z. B. GPS-Tracking und sicherere Schlösser der Hintertüren von Transportern und Anhängern. Das Fahren im Team, um sicherzustellen, dass jemand zu jeder Zeit beim Transporter oder Anhänger ist, wird dringend empfohlen. Es ist auch empfehlenswert, nicht in der Nähe von Abgabeorten anzuhalten. Kriminelle können diese Abgabeorte entdecken, wodurch Transporter zu Zielen werden, wenn sie in der Nähe anhalten.

Der Einsatz von Blockchain-Technologien zur Erstellung eines Supply Chain Records, der nicht betrügerisch verändert werden kann, ist ein weiterer Bereich, den man sich genauer ansehen sollte.

Unterstützung bei der DSCSA-Implementierung

Drittanbieter wie UPS Healthcare arbeiten mit Partnern und Kunden aus der Supply Chain zusammen, um sicherzustellen, dass die Dienstleistungen, die ein 3PL bietet, mit den Anforderungen des DSCSA kompatibel sind.

Im Jahr 2017 hat UPS einen speziellen Service zur Unterstützung von Kunden bei der Serialisierung eingeführt und ein Transaktionsdokument erstellt, das in Sendungen aufgenommen oder elektronisch übertragen werden kann. Dieses Dokument, das die Interoperabilität erleichtert, enthält die Informationen, die für DSCSA-Zwecke erforderlich sind.

„Wir arbeiten eng mit unseren Partnern und Kunden zusammen, um sie zu unterstützen“, sagt Rinker. „Einige haben eine Strategie für die Serialisierung festgelegt, aber sie hoffen auf eine klarere Richtung, damit sie in die optimale Lösung für die Branche investieren können. Andere warten ab, weil die endgültige Frist für die Implementierung noch mehrere Jahre in der Zukunft liegt. Es ist jedoch keine gute Idee, die Serialisierungsplanung aufzuschieben.“

Die Branche muss sich auf das vorbereiten, was Bishop als den drohenden Serialisierungs-Tsunami bezeichnet.

Sicherheit in der Pharma Supply Chain

Die Implementierung von DSCSA kann komplex sein, aber Serialisierung und Interoperabilität kommen. Erfahren Sie, wie UPS Healthcare Solutions Ihnen dabei helfen können, die Anforderungen des DSCSA zu erfüllen und anderweitig die Sicherheit der Pharma Supply Chain im Kampf gegen gefälschte Medikamente zu stärken.

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