保护您的药品供应链免于这些假药侵害

一名药剂师检查她的药品库存

仿制药或假药在全球范围内正在成为一个越来越严重的问题。寻求预防性疫苗或药物治疗危及生命的疾病的病人并非总是获得他们认为可得的药品。

  • 2019 年,多批假的帕纳替尼(Iclusig)(一种抗癌药)在全球流通。假药含有扑热息痛而非该药物的活性抗癌成分。
  • 假的 COVID-19 疫苗已被墨西哥、波兰和印度扣押。某些发现是生理盐水,某些含有防皱药物。
  • 2020年11月 年,多批夏帆宁(Harvoni)和用于治疗慢性丙型病毒性肝炎的抗病毒药物在巴西和土耳其被发现是假药。
  • 在非洲用于预防维生素 A 缺乏儿童因童年感染发病和死亡严重风险的多批维生素 A(视网醇)药物被发现活性成分含量严重不足。
  • 2020年5月 年,用于治疗疟疾与自身免疫性疾病的 个假的氯喹产品在非洲和欧洲地区被确认发现。

根据世界卫生组织,在中低收入国家十分之一的医疗产品是假的。配送假药可能对犯罪者来说是有利可图的,然而假药对人类健康构成的风险会很重大且危及生命。

假药的威胁

假药的形式有所不同 — 他们可能不含活性成分,含有错误的活性成分,或者正确活性成分的含量错误。假药也可能含有毒性(潜在致命)成分,包括不卫生、不受管制的生产条件导致的细菌污染。

说到挽救生命的药物时,危险特别令人担心。病人在不知道的情况下服用可能不安全的假药,不仅让自己面临风险,还无法获得本该服用的真药的重要获益。

假药问题在监管的供应链以外最显著,包括可能非法的互联网药店和在亲朋好友之间随意分享。

国际执法部门正在压制犯罪活动,而且全世界监管部门也在收紧行业准则。2013 年,欧盟颁布《反伪造药品指令》,以加强欧盟药品供应链的监管。大约在同一时间,美国通过了《药物供应链安全法案》(DSCSA),该法案为美国药品供应链提供了显著的额外保障。

《药物供应链安全法案》的施行

根据药品安全合作联盟,美国的药品供应链是广泛公认的世界上最安全的药品供应链之一。但在海外非法制造大量药品的情况下,无法避免不法分子贩卖假药。

施行《药物供应链安全法案》,该法案旨在通过加强美国监管药品供应链的稳健性和安全性,解决假药带来的威胁。该法案产生于 21 世纪主要在各州颁布的系列法规。

这些规则导致交易文件的存在,其被广泛称为履历,是制药公司生成的,并传递给拥有该产品所有权的每个实体。“该声明将与产品呆在一起,直至最后的零售环节,无论是药房还是医生,”UPS 北美洲医疗保健合规总监 Tim Bishop 解释说。

这些州级法规虽然是一个好的开始,但在有效性方面是零散发生的。受行业对国家级标准的需求所驱动,联邦在 2013 年颁布了《药物供应链安全法案》。

DSCSA 的一个重要方面是它要求供应链参与者被公认为授权的贸易合作伙伴,而且仅与其他这类单位交易。DSCSA 还要求建立交易文件,如同履历一样,该文件在供应链内流转,并在指定时间内予以保留。

“DSCSA 背后的理念是在整个供应链内的可追溯性,”UPS 美国灭菌主管 Molly Rinker 说。

在药瓶供应链中采用序列化

采用序列化是指在单位产品层级贴附个体产品标识符,它是 DSCSA 的另一个核心特点。在该法案下,要求制造商和再包装者在单位产品的内外包装上贴附唯一产品标识符,其包括产品的国家药品代码(NDC)、序列号、批号和有效日期。

这有利于追溯。多年来,大多数药品仅通过批号进行跟踪,当问题出现时很难追溯。在产品召回或出现问题的情况下,只能在批次层级进行跟踪。但同批次的单位药品可能被配送到数十个不同的供应链合作伙伴那里。

“序列化的作用是具体到单位产品层级,”Bishop 说。“当您面对某个特定单位产品时,您可准确知道它的来源和去向。这是一个更外科的追溯方法。”

促进互操作性

虽然这样在理论上很合理,但实施药品序列化的物流实际上是一项艰巨的工作。

一个棘手的挑战是互操作性:确保以电子方式向供应链中所有的授权贸易合作伙伴提供序列化产品数据。

截止 2023 年,DSCSA 要求该行业完全改为以电子方式在贸易合作伙伴之间沟通序列化数据。

互操作性需要一个机制来以电子方式验证制造商制造了产品,并生产或委托生产了唯一序列号。

“这是该行业面临的一个巨大挑战,”Bishop 说。“行业在努力实现,但这需要比预期更多的时间,因为我们要处理巨量的药物和贸易合作伙伴。”

技术整合水平也具有挑战性。因为供应链在全球范围内运营,“需要消除方法的区域和当地差异,”Bishop 说。“该行业通过开发‘先进的技术’,使供应链贸易合作伙伴更易于彼此沟通,不在交易中丢失,尝试找到在 DSCSA 时间线内解决这一挑战的最佳方式。”

药品序列化已经改变了逆向供应链的运营。“在批发经销商再出售可销售的返回产品之前,他们必须核对制造商的记录验证产品标识符,以确保包装是合法的,可进一步在供应链内配送,”Rinker 解释说。

其他药品供应链安全措施

虽然序列化在进一步加强药品供应链的安全性中是一个关键因素,但它远不是城镇中的唯一安全措施。

药品包装安全是一个持续存在的重点方面。制造商正在投资额外的安全功能,例如,全息标签图和外包装安全胶带。但还有更多工作可以做。“例如,”Bishop 补充说,“虽然包装用 RFID 技术已经存在一段时间了,但尚未得到广泛应用。”

货车安全是需要在药品供应链中持续警惕的另一个方面。在这一点上,我们要遵从最佳做法,例如,GPS 跟踪以及围绕货车后门锁增强安全。强烈推荐团队驾驶 — 确保始终有人和货车呆在一起,从而在接近货物送达地点时不停车。不法分子发现这些货物送达地点后,货车如果在附近停留会成为他们的目标。

使用区块链分布技术创建无法伪造的供应链记录是另一方面的探索。

支持 DSCSA 的施行

UPS Healthcare 等第三方物流供应商与供应链合作伙伴和客户合作,确保 3PL 提供的服务符合 DSCSA 的要求。

2017 年,UPS 发布了一项专门服务,以支持客户的序列化工作,并创建了可放入货物或通过电子数据传输发送的交易文件。此文件帮助促进互操作性,含有满足 DSCSA 目的所需的信息。

“我们正在与合作伙伴和客户开展大量工作,以帮助他们获得成功,”Rinker 说。“某些已经明确了他们的序列化战略,但他们希望有更明确的方向,以便他们投资该行业的最佳解决方案。其他人还在等待,因为最终实施期限是几年以后。但推迟序列化计划确实不是可行的选择。”

该行业需要为 Bishop 描述的即将来临的“序列化海啸”做好准备。

保障药品供应链

实施 DSCSA 可能很复杂,但序列化和互操作性正在开展。了解 UPS Healthcare 解决方案如何帮助您满足您的 DSCSA 要求,以及在打击假药方面加强药品供应链的安全性。

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