COVID-19 und die Notwendigkeit einer ultra-niedrigen Kühlkette

Operation Warp Speed, die öffentlich-private Zusammenarbeit mit einem Budget von mehreren Milliarden Dollar in den USA, steht vor der gewaltigen Aufgabe, COVID-19-Impfstoffe in wenigen Monaten zu entwickeln und zu verteilen.

Nach der Zulassung eines potenziellen Impfstoffs können bereits im Januar ungefähr 300 Millionen Dosen zur Verteilung zur Verfügung stehen. Zusätzlich dazu beeilen sich andere Pharmaunternehmen und ihre Forscher, eigene Medikamente in Rekordzeit zu entwickeln.

Das bedeutet, dass große Versand- und Distributionsfirmen schnell Pläne für „ULT-Kühlketten (Ultra Low Temperature)“ aufstellen müssen.

Die vielversprechendsten Impfstoffe in der Pipeline erfordern eine Lagerung bei extrem niedrigen Temperaturen — bis zu -80 °C (-112 °F). Das erfordert Tausende von spezialisierten ULT-Gefrierschränken.

Logistikunternehmen wie UPS installieren ULT Freezer Farms in der Nähe strategischer Luftdrehkreuze in den USA und Europa. Das unmittelbare Ziel ist die Lagerung und der Versand eines neuen COVID-19-Impfstoffs, wann und wo immer er benötigt wird.

Diese Dringlichkeit verspricht, schnelle Veränderungen in der ULT-Gefrierschrank-Technologie und der 3PL-Versandbranche zu erzwingen. Diese Veränderungen verwandeln die biopharmazeutischen Distribution und Logistik in nie dagewesenem Tempo.

Künstliche Intelligenz (KI) beschleunigt bereits Arzneimittelprüfungen, kann aber auch bei der Weiterentwicklung anderer pharmazeutischer Produkte helfen, so die National Institutes of Health. Die Fähigkeit, personalisierte Behandlungen zu liefern, hängt weitgehend von zukunftsgerichteten technologischen Entscheidungen ab.

ULT-Gefrierschränke heute

Die meisten ULTs verwenden eine kommerzielle, kompressorbasierte Technologie, um die Temperaturen durch Ein- und Ausschalten zu regulieren. Aber es handelt sich um komplexe Geräte, die häufige Wartungen erfordern. Sie haben einen hohen Strom- und Platzbedarf und erzeugen eine exzessive Hitze, was die HLK-Kosten stark erhöht. Aber sie sind der Industriestandard.

In den letzten Jahren hat eine neue ULT-Gefrierschrank-Technologie eine schnelle Einführung erlebt, da sie viele dieser Probleme überwindet. Diese ULTs, die das grundlegende Design des Stirlingmotors berücksichtigen, verwenden einen Stirlingmotor mit freiem Kolben, der nur wenige bewegliche Teile und kein Öl im System erfordert.

Somit sind die ULTs praktisch wartungs- und ausfallfrei. Da der Motor kontinuierlich läuft, hält er eine präzise stationäre Temperatur aufrecht und erholt sich schnell, nachdem eine Gefrierschranktür geöffnet wurde. Dank dieser Freikolbenmaschine kann er mehr Proben auf kleinerer Stellfläche aufnehmen, verbraucht weniger Energie und erzeugt minimale Umgebungswärme.

Unsichere Temperaturanforderungen der vielversprechenden COVID-19-Impfstoffe haben aufgrund ihres breiten Temperaturbereichs auch das Interesse an neueren ULT-Gefriergeräten geweckt, die in der Lage sind, Proben von -80 °C bis -20 °C zuverlässig zu lagern.

Unabhängig von der ULT-Technologie benötigen diese Gefriergeräte jetzt Personal, um Medikamente und Proben manuell zu lagern und zu entnehmen, während die Leistung der Gefriergeräte verwaltet wird, in der Regel mit minimaler Dokumentation. Um mit den Veränderungen der Branche Schritt zu halten, werden für ULT-Gefriergeräte nun Lösungen genutzt, die eine Probenverfolgung, Temperaturüberwachung und einen zuverlässigen Audittrail ermöglichen.

„Biologische Proben sind zu echten Assets des Unternehmens geworden. Daher ist das Probenmanagement jetzt noch wichtiger.“

Der Aufstieg der Fernüberwachung und des Datenmanagements für ULT Tiefkühlgeräte

Wenn es um ULT-Gefriergeräte geht, benötigen die Mitarbeiter Einblicke, um Fehler oder Verzögerungen innerhalb ihrer Probenmanagementprozesse zu vermeiden. Wenn sie zur Probenentnahme einen Gefrierschrank öffnen und die einzelnen Proben mit Frost bedeckt sind, müssen sie diese u. U. länger suchen. Dadurch kann warme Luft mit dem Inhalt des Gefrierschranks in Kontakt kommen.

Sie müssen die Kühlkette aufrechterhalten, während sie Proben für die nachgelagerte Verarbeitung, Forschung oder klinische Anwendungen extrahieren. Dies erfordert Intelligenz und Datenmanagement über die Cloud.

Biologische Proben sind zu echten Assets des Unternehmens geworden. Daher ist das Probenmanagement jetzt noch wichtiger.

Die Cloud-Konnektivität wird eine sensorbasierte Fernüberwachung, Steuerung und Predictive Analytics von ULT Freezer Banks ermöglichen. Ein kontinuierlicher Datenstrom wird Leistungsmerkmale erkennen, um kritische Onboard-Informationen bereitzustellen und ein ordnungsgemäßes Probenmanagement zu gewährleisten, was zu einer erhöhten Wirksamkeit von Biologika führt.

Zukünftige ULT-Gefriergeräte werden einen geführten Zugang bieten, was die Verfolgung und Visualisierung von Fläschchen in Labormanagementsystemen und an Zugangspunkten für Gefriergeräte ermöglicht. Forscher und 3PLs werden genau wissen, wo sich ihre Proben im Gefrierschrank befinden, damit sie die Kühlkette aufrechterhalten und die Integrität der Proben verbessern können.

Robotik und der „ULT-Verkaufsautomat“

Im Moment nehmen die Mitarbeiter Boxen mit Impfstoffen und anderen Biologika aus ULT-Gefriergeräten und sortieren und verpacken sie für den Versand. Roboter vereinfachen diesen Prozess durch die Verbindung mit den ULT-Gefriergeräten, die den Ort, die Platzierung und die Rückholung von Dosen auswählen.

Robotische Präzision und Geschwindigkeit werden die Kühlketten-Compliance weiter verbessern. Mit dem enormen Wachstum der personalisierten Medizin – Behandlungen, die mit Genmanipulation und CRISPR-Technologie entwickelt wurden, um gezielte Therapien für einzelne Patienten zu schaffen – werden ULTs zu „virtuellen Verkaufsautomaten“, die in der Lage sind, eine Dosis von Hunderten von Millionen für die direkte Lieferung für die Patientenversorgung zu finden.

Logistischerweise wird die Software die Roboter anweisen, den gesamten Inhalt eines Gefrierschranks in andere Gefrierschränke zu verschieben, falls erforderlich.

Die Konvergenz von Informationsmanagement, Predictive Analytics, Robotik und KI ist unvermeidlich und wird eine zuverlässigere, robustere Kühlkette für alle Arten von biologischen Materialien schaffen.

Während Medizin und Biopharmazeutik voranschreiten, wird die ULT-Lagerung in Einrichtungen, einschließlich der von UPS betriebenen, zu Clearinghäusern und Vertriebszentren für neuartige Impfstoffe, Therapien und medizinische Proben werden, die automatisch aufbewahrt und bei Bedarf sofort versandt werden.

Da wir vor der potenziellen Verteilung des Impfstoffs und einer dramatisch veränderten Zukunft stehen, ist es unerlässlich, dass wir uns weiter anpassen und wachsen.

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